 |
 |
 |
 |
 |
|
|
|
|
|
|
||||
 
 NOVI PREGLED PROPISA 23 % nameta Banke Biljno zdravstvo Dobrovoljno zdravstveno osiguranje Državne potpore Državni službenici Elektronička isprava Elektronička trgovina Elektronički mediji Financijsko osiguranje Gradnja Hrana Informacijska sigurnost Investicijski fondovi Izmjera i katastar Kazneni postupak Kazneni zakon Kemikalije Kreditne unije Kvaliteta zdravstvene zaštite Lijekovi Nasljeđivanje Obavljanje djelatnosti Obiteljski zakon Obrazovanje odraslih Obrt Obvezni odnosi (ZOO) Obvezno zdravstveno osiguranje Opći upravni postupak Oružje Osiguranje Osiguranje u prometu Ovrha - Ovršni zakon Parnični postupak Porez na dobit Porez na dohodak Porez na kavu Posredovanje u prometu nekretnina Poticanje ulaganja Predmeti opće uporabe Prekršajni zakon Prijevoz - linijski Prijevoz opasnih tvari Prostorno uređenje i gradnja Rad - Zakon o radu Računovodstvo Revizija Stranci Sudovi Šport Šume Tajnost podataka Trgovačka društva Udomiteljstvo Udžbenici za školu Ugostiteljska djelatnost Umirovljenički fond Usluge u turizmu Veterinarstvo Volonterstvo Zabrane u zakonima Zakon o leasingu Zaštita bilja Zakon o radu Zaštita na radu Zaštita okoliša Zaštita potrošača Zaštita prirode Zaštita pučanstva Zaštita životinja Javna nabava NOVI PREGLED PROPISA 
|
 |
 MINISTARSTVO ZDRAVSTVA Na temelju članka 16. stavka 4. Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima (»Narodne novine«, broj 124/97. i 53/01.) ministar zdravstva, donosi PRAVILNIK O POSEBNIM UVJETIMA ZA STAVLJANJE U PROMET U REPUBLICI HRVATSKOJ MEDICINSKOG PROIZVODA KOJI IMA ODOBRENJE ZA STAVLJANJE U PROMET U ZEMLJAMA EUROPSKE UNIJE (NN 6/03) Članak 1. Ovim Pravilnikom utvrđuju se posebni uvjeti za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj medicinskog proizvoda koji ima odobrenje za stavljanje u promet u državama Europske unije, a nema odobrenja za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj. Članak 2. Medicinski proizvod iz članka 1. ovoga Pravilnika može se staviti u promet u Republici Hrvatskoj ako ima važeće odobrenje za stavljanje u promet u državama Europske unije (CE Certifikat) i ako za taj medicinski proizvod niti jedna država nije uskratila davanje odobrenja za stavljanje u promet niti ukinula već izdano odobrenje za stavljanje u promet. Članak 3. Stavljanje u promet medicinskog proizvoda iz članka 1. ovoga Pravilnika odobrava ili uskraćuje ministar zdravstva na temelju prijedloga Povjerenstva za medicinske proizvode. Članak 4. Povjerenstvo za medicinske proizvode daje prijedlog za davanje odobrenja za stavljanje u promet medicinskog proizvoda ako: – je uz zahtjev priložena sva propisana dokumentacija; – je proizvod odobren za promet u državama Europske unije; – proizvođač udovoljava uvjetima dobre proizvođačke prakse za proizvodnju medicinskih proizvoda; – nema primjedbi na podatke i sadržaj naveden u uputi za uporabu medicinskog proizvoda; – nema primjedbi na predloženi naziv i označavanje medicinskog proizvoda. Prijedlog Povjerenstva uključuje način i mjesto izdavanja medicinskog proizvoda i dozvoljeni način oglašavanja i obavješćivanja o medicinskom proizvodu. Članak 5. Zahtjevu ministra zdravstva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet medicinskog proizvoda treba priložiti sljedeću dokumentaciju: – podatke o medicinskom proizvodu (naziv, kratki opis proizvoda i namjenu proizvoda); – sastav medicinskoga proizvoda: kvalitativni i kvantitativni sa zahtjevima kakvoće za sirovine, odnosno vrstu materijala s podacima o kakvoći; – primarno pakiranje: oblik, vrsta materijala i sastav, zahtjevi kakvoće; – podatke o ispravnosti proizvoda u predloženom roku trajanja i način čuvanja; – opis proizvodnog postupka (s procesnom kontrolom); za sterilne proizvode opisan postupak sterilizacije uz podatke o validaciji istog; – zahtjeve kakvoće za gotovi proizvod, analitičke postupke i metode ispitivanja; – kliničku dokumentaciju odnosno rezultate kliničkih ispitivanja – za implantate; – policu osiguranja u slučaju odgovornosti; – pakiranje (prijedlog označavanja vanjskog i unutarnjeg pakiranja medicinskoga proizvoda na hrvatskom jeziku i originalno pakiranje za proizvode stranog podrijetla); – uputu za uporabu (prijedlog na hrvatskom jeziku i originalnu uputu za proizvod stranog podrijetla); – proizvodnu dozvolu; – dokaz da medicinski proizvod ima odobrenje za stavljanje u promet u državama Europske unije i popis zemalja u kojima medicinski proizvod ima odobrenje za stavljanje u promet (za proizvode stranog podrijetla); – uzorak; – ugovor o zastupanju i registraciji ovlaštenog zastupnika, odnosno rješenje o upisu u registar stranih predstavništava ako zahtjev podnosi predstavništvo stranog proizvođača ili njegov ovlašteni zastupnik u Republici Hrvatskoj; – potvrdu o uplaćenoj upravnoj pristojbi i plaćenim troškovima postupka za davanje odobrenja. Članak 6. Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objave u »Narodnim novinama«. Klasa: 011-01/02-01/279 Urbroj: 534-02-06-02-02 Zagreb, 13. prosinca 2002. Ministar mr. sc. Andro Vlahušić, dr. med., v. r.
> Pregled drugih važnijih zakona i propisa iz zdravstva Belupo Belupo Belupo Krka Novo Mesto Pliva Pliva Pliva Bosnalijek Pro. Med. CS Praha Razvitak Pliva Bosnalijek Razvitak Pliva Razvitak Krka Novo Mesto Krka Novo Mesto Alkaloid Skopje Alkaloid Skopje Pliva Belupo Krka Novo Mesto Lek Ljubljana Byk Gulden Byk Gulden Byk Gulden Byk Gulden Byk Gulden Krka Novo Mesto Krka Novo Mesto Krka Novo Mesto Belupo Lek Ljubljana Lek Ljubljana Belupo Belupo Pliva Pliva Alkaloid Skopje Alkaloid Skopje Jadran Galenski laboratorij Alkaloid Skopje Krka Novo Mesto Krka Novo Mesto GlaxoWellcome Pliva GlaxoWellcome Pliva GlaxoWellcome Pliva GlaxoWellcome Pliva SmithKline Beecham Novartis Pharma Novartis Pharma Aventis Pharma Aventis Pharma Aventis Pharma Aventis Pharma Dr. Falk Pharma Boehringer-Ingelheim Boehringer-Ingelheim Belupo Belupo Belupo Pliva Jadran- Gal.lab. Rijeka Jadran- Galenski laboratorij Rijeka Krka Novo Mesto Krka Novo Mesto Krka Novo Mesto Pharmacia Upjohn Dr. Falk Pharma Dr. Falk Pharma Dr. Falk Pharma Dr. Falk Pharma Dr. Falk Pharma Krka Novo Mesto Solvay Pharmaceuticals Solvay Pharmaceuticals Solvay Pharmaceuticals Janssen Cilag Pliva Eli Lilly Novo Nordisk Novo Nordisk Eli Lilly Pliva Eli Lilly Eli Lilly Novo Nordisk Novo Nordisk Novo Nordisk Novo Nordisk Eli Lilly Pliva Novo Nordisk Novo Nordisk Novo Nordisk Eli Lilly Pliva Pliva Novo Nordisk Pliva Novo Nordisk Pliva Novo Nordisk Pliva Novo Nordisk Pliva Novo Nordisk Eli Lilly Eli Lilly Eli Lilly Novo Nordisk Pliva Merck Medis Medis Genericon Genericon Pliva Boehringer-Ingelheim Laboratoires Servier Aventis Pharma Aventis Pharma Bayer Pharma Ljubljana Bayer Pharma Ljubljana Novo Nordisk Novo Nordisk Novo Nordisk Pliva Pliva Pliva Alkaloid Skopje Merck Hoffmann-La Roche Hoffmann-La Roche Pliva Pliva Pliva Pliva Pliva Pliva Pliva Novartis Pharma Pliva Krka Novo Mesto Jadran- Gal.lab. Rijeka Knoll AG Pliva Zagreb Rijeka Split Osijek Koprivnica Slavonski Brod Virovitica Dubrovnik Pula Karlovac
|
||||
