MINISTARSTVO ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI

2445

Na temelju članka 7. stavka 4. Zakona o predmetima opće uporabe (»Narodne novine« broj 85/06), ministar zdravstva i socijalne skrbi uz prethodno pribavljeno mišljenje ministrice zaštite okoliša, prostornog uređenja i graditeljstva, ministra gospodarstva, rada i poduzetništva i ministra poljoprivrede, šumarstva i vodnog gospodarstva, donosi

PRAVILNIK

O ZDRAVSTVENOJ ISPRAVNOSTI I SIGURNOSTI DETERDŽENATA
 

Članak 1.
 

Ovim se Pravilnikom uređuju uvjeti koje u pogledu zdravstvene ispravnosti i biološke razgradljivosti moraju ispunjavati deterdženti i povšinske aktive tvari vezano uz stavljanje u promet, opći uvjeti proizvodnje i prometa deterdženata i površinski aktivnih tvari za deterdžente te prava, dužnosti i ovlasti nadležnih tijela u vezi s deterdžentima i površinski aktivnim tvarima proizvedenim u Republici Hrvatskoj ili uvezenim i stavljenim na tržište Republike Hrvatske.

Članak 2.
 

Pojmovi u smislu ovoga Pravilnika imaju sljedeće značenje:

1. »deterdžent« jest svaka tvar ili pripravak koji sadrži sapune i/ ili druge površinski aktivne tvari namijenjene za procese pranja i čišćenja. Deterdženti mogu biti u obliku tekućine, praška, pasta, šipki, blokova, kalupom ili na drugi način oblikovanih komada, a stavljaju se u promet ili se rabe u kućanstvu ili u profesionalne ili industrijske svrhe;

»univerzalni deterdžent« jest deterdžent za sve temperature i vrste pranja;

»blagi deterdžent« jest deterdžent za pranje osjetljivih tkanina na nižim temperaturama pranja;

»industrijski deterdžent i deterdžent za profesionalnu uporabu« jest deterdžent za pranje i čišćenje izvan kućanstva, koje obavlja stručno osoblje rabeći posebne proizvode;

Deterdžentom se smatra i:

– »pomoćni pripravak za pranje« namijenjen za namakanje (pretpranje), ispiranje ili izbjeljivanje odjeće i rublja u kućanstvu itd;

– »omekšivač za rublje« namijenjen za mijenjanje osjeta tkanine na dodir u procesima koji trebaju dopuniti pranje tkanine;

– »preparat za čišćenje« namijenjen kao univerzalno sredstvo za čišćenje za uporabu u kućanstvu i/ ili drugo čišćenje površina (npr.: materijala, proizvoda, strojeva, mehaničkih naprava, prijevoznih sredstava i njima povezane opreme, instrumenata, aparature, itd.);

– »ostali preparati za čišćenje i pranje« namijenjeni za sve druge procese pranja i čišćenja;

2. »pranje« jest čišćenje rublja, tkanina, posuđa i drugih tvrdih površina;

3. »čišćenje« jest radnja kojom se uspostavlja djelovanje deterdženata;

4. »tvar« jest kemijski element i njegovi spojevi u prirodnom stanju ili dobiveni bilo kojim proizvodnim procesom, uključujući i svaki dodatak potreban za očuvanje stabilnosti proizvoda kao i svako onečišćenje koje nastaje tijekom procesa, osim otapala koje se može odijeliti, a da ne utječe na stabilnost tvari niti mijenja njezin sastav;

5. »pripravak« jest smjesa ili otopina sastavljena od dviju ili više tvari;

6. »površinski aktivna tvar« jest bilo koja organska tvar i/ ili pripravak koji se koristi u proizvodnji deterdženata i ima svojstva površinskog djelovanja, a sastoji se od jedne ili više hidrofilnih i jedne ili više hidrofobnih skupina koje su takve naravi i veličine da tvar ima sposobnost umanjiti površinsku napetost vode i stvarati jednostruke slojeve sa svojstvom širenja ili adsorpcije na graničnoj površini vode i zraka, kao i stvarati emulzije i/ ili mikroemulzije i/ ili micele, te se adsorbirati na graničnim površinama vode i čvrste tvari;

7. »primarna biološka razgradljivost« jest strukturna promjena površinsko-aktivne tvari djelovanjem mikroorganizama zbog čega ona gubi svojstva površinskog djelovanja razgradnjom glavne tvari, što se mjeri metodama ispitivanja navedenima u Dodatku II. ovoga Pravilnika;

8. »konačna aerobna biološka razgradljivost« jest razina biološke razgradljivosti koja se postiže kad mikroorganizmi u uvjetima gdje ima kisika potpuno iskoriste površinski aktivnu tvar tako da se ona razgrađuje na ugljikov dioksid, vodu i mineralne soli svakog od sadržanih elemenata (mineralizacija), što se mjeri metodama ispitivanja navedenima u Dodatku III. ovoga Pravilnika, kao i na nove mikrobne stanične sastavne dijelove (biomasa);

9. »stavljanje na tržište« jest uvođenje robe na tržište pri čemu se ona stavlja na raspolaganje trećim stranama uz plaćanje ili bez njega, prijevoz, skladištenje, prodaja, uvoz i izvoz kao i svaki drugi način stavljanja u promet;

10. »proizvođač« jest fizička ili pravna osoba odgovorna za proizvodnju i/ili stavljanje na tržište deterdženta ili površinski aktivne tvari za deterdžent; posebno se pod tim podrazumijeva proizvođač, uvoznik, pakiratelj koji radi za svoj račun ili svaka druga osoba koja mijenja svojstva deterdženta ili površinski aktivne tvari za deterdžent ili postavlja ili mijenja etiketu kojom su označeni. Distributer koji ne mijenja svojstva, etiketu ili pakovanje deterdženta ili površinski aktivne tvari za deterdžent ne smatra se proizvođačem, osim ako nije i uvoznik;

11. »zdravstveni radnik« jest osoba koja ima obrazovanje zdravstvenog usmjerenja i neposredno u vidu zanimanja pruža zdravstvenu zaštitu stanovništvu;

12. »nadležno tijelo« jest Ministarstvo zdravstva i socijalne skrbi;

13. »Povjerenstvo« jest stručno tijelo Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi.
 

Članak 3.
 

Deterdženti i površinski aktivne tvari mogu se staviti na tržište samo ako su sukladni uvjetima, svojstvima i ograničenjima utvrđenim ovim Pravilnikom i drugim posebnim propisima.

Površinski aktivne tvari koje se upotrebljavaju kao dezinficijensi izuzimaju se od primjene odredaba Dodataka II., III., IV. i VIII. ovoga Pravilnika i regulirani su posebnim propisima.

Ograničenja koja se temelje na biološkoj razgradljivosti površinski aktivnih tvari
 

Članak 4.
 

Površinski aktivne tvari i deterdženti koji sadrže površinski aktivne tvari koji udovoljavaju kriterijima konačne aerobne biološke razgradljivosti iz Dodatka III. ovoga Pravilnika mogu se staviti u promet bez daljnjih ograničenja s obzirom na biološku razgradljivost.

Ako deterdžent sadrži površinski aktivne tvari čija je razina konačne aerobne biološke razgradljivosti niža od one određene Dodatkom III. ovoga Pravilnika, proizvođači industrijskih deterdženata ili deterdženata za profesionalnu uporabu koji sadržavaju površinski aktivne tvari i/ili površinski aktivnih tvari za industrijske deterdžente ili deterdžente za profesionalnu uporabu mogu tražiti odobrenje iznimke. Zahtjevi za odobrenjem iznimke podnose se i o njima se odlučuje u skladu s odredbama ovoga Pravilnika.

Razina primarne biološke razgradljivosti mjeri se za sve površinski aktivne tvari u deterdžentima koji ne zadovolje na ispitivanjima konačne aerobne biološke razgradljivosti. Za površinski aktivne tvari za deterdžente čija je razina primarne biološke razgradljivosti niža od one određene Dodatkom II. ovoga Pravilnika ne odobrava se iznimka.

Odobravanje iznimke
 

Članak 5.
 

Radi odobrenja iznimke proizvođač podnosi zahtjev nadležnom tijelu. Ministar nadležan za zdravstvo osniva i imenuje Povjerenstvo kao stručno tijelo za razmatranje zahtjeva za odobrenjem iznimke. Povjerenstvo ima sedam članova i sastoji se od stručnjaka na području kemije, biokemije, ekologije i toksikologije i čine ga predstavnici ministarstva nadležnog za zdravstvo, ministarstva nadležnog za gospodarstvo, ministarstva nadležnog za vodno gospodarstvo, ministarstva nadležnog za zaštitu okoliša i Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo.

Odluku o troškovima rada Povjerenstva donosi ministar nadležan za zdravstvo.

Uz zahtjev proizvođača obvezno treba priložiti dokaze prema kriterijima iz članka 8. stavka 1. ovoga Pravilnika.

Zahtjev iz stavka 1. ovoga članka mora sadržavati tehničku dokumentaciju sa svim podacima i obrazloženjima potrebnima za procjenu sigurnosnih aspekata povezanih s posebnom uporabom površinski aktivnih tvari u deterdžentima koji nisu u granicama biorazgradljivosti utvrđenima Dodatkom III. ovoga Pravilnika.

Osim rezultata ispitivanja određenih Dodatkom III. ovoga Pravilnika, tehnička dokumentacija sadrži podatke i rezultate ispitivanja prema Dodacima II. i IV. ovoga Pravilnika.

Ispitivanja utvrđena Dodatkom IV. točkom 4. ovoga Pravilnika, obavljaju se na temelju slojevitog pristupa.

Članak 6.
 

Povjerenstvo koje zaprima zahtjeve za odobrenje iznimke u skladu sa člankom 5. ovoga Pravilnika, pregledava zahtjeve te procjenjuje njihovu sukladnost s uvjetima za odobrenje iznimke.

Povjerenstvo će, ako smatra potrebnim radi procjene eventualnog rizika od tvari i/ili pripravka, u roku tri mjeseca nakon primitka zahtjeva zatražiti daljnje podatke, provjeru i/ili testove za dokazivanje biološke razgradljivosti koji se odnose na te tvari i/ ili pripravke ili na produkte njihove razgradnje, o kojima je obaviješteno ili je primilo podatke na temelju ovoga Pravilnika. Rok u kojemu Povjerenstvo procjenjuje predmet počinje teći kad se predmet upotpuni dodatnim podacima. Ako se traženi podaci ne dostave u roku 12 mjeseci, zahtjev se smatra nepotpunim.

Ako se traže daljnji podaci o metabolitima, treba primijeniti strategiju postupnog ispitivanja kako bi se osigurala primjena metoda ispitivanja in vitro i drugih ispitivanja koja se ne obavljaju na životinjama.

Članak 7.
 

Stavljanje u promet i uporaba površinski aktivnih tvari kao sastojaka deterdženata mogu se odobravanjem iznimaka dopustiti ili, pak, djelomično ili strogo ograničiti, ovisno o rezultatima dopunske procjene rizika prema Dodatku IV. ovoga Pravilnika. Iznimka može podrazumijevati i razdoblje postupnog ukidanja stavljanja u promet i uporabe površinski aktivnih tvari kao sastojaka deterdženata.

Uvjeti za odobrenje iznimke
 

Članak 8.
 

Povjerenstvo razmatra odobrenje iznimke prema sljedećim kriterijima:

– veća uporaba u primjenama s manjom rasprostranjenošću nego u onima sa znatnom rasprostranjenošću;

– uporaba samo u posebnoj industrijskoj i/ili profesionalnoj primjeni;

– rizik za okoliš ili zdravlje uzrokovan opsegom prodaje i načinom uporabe u cijeloj Europskoj uniji (u daljnjem tekstu: Zajednica) malen je u usporedbi s društvenim i gospodarskim prednostima, uključujući norme o sigurnosti hrane i higijenske norme.

Sve dok Povjerenstvo ne odluči o zahtjevu za odobrenje iznimke, određena površinski aktivna tvar može se i dalje stavljati u promet i rabiti ako proizvođač može dokazati da je već bila u uporabi na tržištu Zajednice na dan stupanja na snagu Uredbe Europskog Parlamenta i Vijeća o deterdžentima i da je zahtjev za odobrenje iznimke predan u roku dvije godine od toga datuma.

Odluku o odbijanju odobrenja iznimke Povjerenstvo donosi u roku od 12 mjeseci od primitka dokumentacije.

Povjerenstvo objavljuje, prema tablici iz Dodatka VI. ovoga Pravilnika, popis površinski aktivnih tvari za koje je utvrđeno da nisu sukladne Uredbi Europskog Parlamenta i Vijeća o deterdžentima.

Ispitivanje površinski aktivnih tvari
 

Članak 9.
 

Sva ispitivanja navedena u člancima 3. i 4. ovoga Pravilnika te Dodacima II., III., IV. i VIII. ovoga Pravilnika obavljaju se prema normama navedenima u Dodatku I. točki 1. ovoga Pravilnika i u skladu s propisima vezanim za ocjenu rizika. U tu je svrhu dovoljno primijeniti načelo dobre laboratorijske prakse te ako je neophodno potrebno, zbog procjene rizika, provesti ispitivanja na životinjama.

Kad se površinski aktivne tvari upotrebljavaju za deterdžente stavljene u promet prije stupanja na snagu navedene norme, mogu se, u pojedinačnim slučajevima, prihvatiti postojeća ispitivanja koja su se obavljala uz primjenu najboljih dostupnih znanstvenih spoznaja i prema normi usporedivoj s onima navedenima u Dodatku I. ovoga Pravilnika. Ako postoji sumnja ili spor proizvođač treba o tome obavijestiti Povjerenstvo.

Članak 10.
 

Ministarstvo zdravstva i socijalne skrbi odgovorno je za slanje i razmjenu podataka koji se odnose na primjenu ovoga Pravilnika.

Podaci koje trebaju dostaviti proizvođači
 

Članak 11.
 

Proizvođači koji stavljaju u promet tvari i/ ili pripravke obuhvaćene ovim Pravilnikom na zahtjev nadležnog tijela stavljaju na raspolaganje sljedeće podatke:

– podatke o rezultatu ili rezultatima ispitivanja iz Dodatka III. ovoga Pravilnika;

– za one površinski aktivne tvari koje ne zadovolje na ispitivanjima iz Dodatka III. ovoga Pravilnika, a za koje je podnesen zahtjev za odobrenje iznimke sukladno članku 5. ovoga Pravilnika:

1) tehničku dokumentaciju s rezultatima ispitivanja iz Dodatka II. ovoga Pravilnika;

2) tehničku dokumentaciju s rezultatima ispitivanja i podacima iz Dodatka IV. ovoga Pravilnika.

Kad god se tvari i/ili pripravci obuhvaćeni ovim Pravilnikom stavljaju u promet, proizvođač je odgovoran za pravilnu provedbu navedenih ispitivanja. Proizvođač na zahtjev nadležnoga tijela stavlja na raspolaganje dokumentaciju o obavljenom ispitivanju kako bi dokazao sukladnost s odredbama ovog Pravilnika.

Proizvođači koji stavljaju u promet pripravke obuhvaćene ovim Pravilnikom, na zahtjev, bez odgađanja, besplatno zdravstvenim radnicima stavljaju na raspolaganje podatke o sastojcima u Dodatku VII. C ovoga Pravilnika. Navedeni podaci čuvaju se kao povjerljivi i koriste samo u medicinske svrhe.

Nadzorne mjere
 

Članak 12.
 

Nadležno tijelo može primijeniti sve potrebne mjere koje osiguravaju sukladnost proizvoda s odredbama ovoga Pravilnika. Referentnu metodu čine ispitivanje i analitičke metode iz Dodatka VIII. ovoga Pravilnika. Te nadzorne mjere ne obvezuju proizvođače na ponavljanje ispitivanja ako su obavljena u akreditiranom laboratoriju ili na plaćanje ponovljenog ili dodatnog ispitivanja ako je prvotno ispitivanje pokazalo da su deterdženti ili površinski aktivne tvari koje se rabe kao sastojci u deterdžentima sukladni ovom Pravilniku.
 

Označavanje
 

Članak 13.
 

Deklaracija deterdženata mora biti u skladu s propisima koji uređuju područje kemikalija.

Podaci u okviru deklaracije trebaju biti pisani čitljivim, vidljivim i neizbrisivim slovima, pisanim latinicom i na hrvatskom jeziku.

Deklaracija mora sadržavati:

a) naziv i trgovački naziv proizvoda;

b) naziv ili trgovački naziv ili zaštićeni znak, kao i puna adresa i telefonski broj osobe odgovorne za stavljanje proizvoda u promet;

c) adresu, e-mail adresu i telefonski broj pomoću kojih se mogu dobiti podaci navedeni u članku 11. stavku 3. ovoga Pravilnika;

d) zemlju podrijetla.

Podaci iz stavka 2. ovoga članka moraju se nalaziti na svim popratnim dokumentima deterdženata koji se prevoze kao rasuti teret.

Na pakovanju deterdženta navodi se sastav proizvoda, u skladu sa zahtjevima propisanima Dodatkom VII. A ovoga Pravilnika. Na njemu se također navode upute za uporabu i posebne mjere opreza ako su potrebne.

Na pakovanju deterdženta za široku potrošnju namijenjenog za pranje rublja uz podatke iz stvaka 4. ovoga članka moraju se nalaziti i podaci propisani Dodatkom VII. B ovoga Pravilnika.

Na pakovanjima deterdženata namijenjenih prodaji potrošačima ne smiju biti slikovni prikazi hrane, da ne dovedu korisnika u zabludu u pogledu uporabe.

Slikovni prikazi hrane iz stavka 7. ovoga članka mogu se koristiti samo ako su uz sliku pobliže objašnjeni.

Odredba o slobodnom kretanju
 

Članak 14.

Nadležni inspektori ne smiju zabraniti, ograničiti ili spriječiti stavljanje u promet deterdženata i/ ili površinski aktivnih tvari za deterdžente koji udovoljavaju uvjetima utvrđenim ovim Pravilnikom kao niti deterdžente koji sadrže fosfate.

Zaštitna odredba
 

Članak 15.
 

Ako deterdžent udovoljava uvjetima iz ovoga Pravilnika, a postoji osnovana sumnja da predstavlja rizik za sigurnost ili zdravlje ljudi, životinja ili okoliš, nadležno tijelo može privremeno zabraniti njegovo stavljanje u promet na svojem području ili ga privremeno podvrgnuti posebnim uvjetima.
 

Članak 16.
 

Nadzor nad primjenom odredbi ovoga Pravilnika provode sanitarni inspektori i gospodarski inspektori, svaki u okviru svoje nadležnosti.

Članak 17.
 

Ako deterdžent i površinski aktivna tvar nisu sukladni odredbama ovoga Pravilnika kao i u slučaju sumnje na povredu odredaba ovoga Pravilnika, nadležni inspektori mogu izreći mjeru povlačenja s tržišta odnosno mjeru zabrane uvoza.

Prijelazne i završne odredbe
 

Članak 18.
 

Danom stupanja na snagu ovoga Pravilnika prestaju se primjenjivati odredbe Pravilnika o uvjetima u pogledu zdravstvene ispravnosti predmeta opće uporabe koji se mogu staviti u promet (»Narodne novine« broj 42/04 i 54/05), u dijelu koji se odnosi na deterdžente i sva sredstva za pranje i čišćenje koja sadrže površinski aktivne tvari.

Članak 19.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 011-02/07-06/08

Urbroj: 534-07-01-07-1

Zagreb, 17. srpnja 2007.

Ministar

prof. dr. sc. Neven Ljubičić, v. r.