DRŽAVNI ZAVOD ZA MJERITELJSTVO

2050

Na temelju članka 41. stavak 4. i članka 46. stavak 3. Zakona o mjeriteljstvu (»Narodne novine«, br. 163/03.), ravnatelj Državnog zavoda za mjeriteljstvo donosi

PRAVILNIK

O UVJETIMA ZA DAVANJE OVLAŠTENJA PRAVNIM OSOBAMA ZA OVJERAVANJE MEDICINSKIH INJEKCIJSKIH ŠTRCALJKI

I. OPĆE ODREDBE

Članak 1.

Ovim se pravilnikom propisuju uvjeti koje moraju ispunjavati pravne osobe za dobivanje ovlaštenja za ovjeravanje medicinskih injekcijskih štrcaljki.

Članak 2.

Ovlaštene pravne osobe, u smislu ovoga pravilnika, ovjeravaju medicinske injekcijske štrcaljke kao zakonita mjerila, ispituju usklađenost medicinskih injekcijskih štrcaljki s propisima, provode službena mjerenja i vode evidenciju ovjerenih medicinskih injekcijskih štrcaljki kao zakonitih mjerila.

II. TEHNIČKI I MJERITELJSKI ZAHTJEVI KOJE MORA ISPUNITI PRAVNA OSOBA

Članak 3.

Pravna osoba mora ispunjavati zahtjeve koji se odnose na:
1. stručnu i tehničku osposobljenost
2. opremu za ispitivanje medicinskih injekcijskih štrcaljki
3. prostorije za ispitivanje medicinskih injekcijskih štrcaljki
4. radnike
5. propisanu dokumentaciju.
Pravna osoba ne smije se baviti proizvodnjom, uvozom, prodajom ili popravkom medicinskih injekcijskih štrcaljki.

Članak 4.

Stručna i tehnička osposobljenost pravne osobe dokazuje se potvrdom nadležnog tijela za akreditaciju Republike Hrvatske za područje mjerenja koje je predmet ovlaštenja.

Članak 5.

Potrebna oprema za ispitivanje medicinskih injekcijskih štrcaljki je:
1. umjerena vaga mjernog područja od 0–200 g ili većeg, razreda točnosti I
2. umjereni etalonski uteg razreda točnosti E2, mase 200 g
3. Umjereni stakleni radni etaloni obujma razreda točnosti 0,1%
4. umjereni ili ovjereni sekundomjer najmanje podjele 0,1 s
5. uređaj za provjeru nepropusnosti štrcaljki koji postiže tlak do 3 bar, odnosno podtlak do –880 mbar s odgovarajućim priključcima za štrcaljke
6. umjereni ili ovjereni manometri (mjernog područja od 0 bar do 4 bar, s podjeljkom ljestvice od najmanje 0,2 bar) i vakuumometri (mjernog područja od –1,0 bar do 0,0 bar, s podjeljkom ljestvice od najmanje 0,02 bar) koji mjere tlak, odnosno vakuum na uređaju za provjeru nepropusnosti štrcaljki
7. polaroskop za provjeru kvalitete stakla (naprezanja u staklu) vidnog polja 155 mm
8. stolovi za vaganje zaštićeni od utjecaja vibracija (npr. mramorni stolovi najmanje debljine gornje plohe od 5 cm)
9. digestor u kojem će se obavljati čišćenje stakla
10. sušionik za stakleno posuđe koji postiže temperaturu do +150°C
11. umjereni ili ovjereni uređaji za praćenje uvjeta radnog okoliša (temperature od 0°C do +50°C s točnošću ±0,2°C ili većom, atmosferskog tlaka od 950 hPa do 1050 hPa s točnošću ±0,5 hPa ili većom i relativne vlažnosti od 20% do 95% rel. vlažnosti s točnošću ±4% rel. vlažnosti ili većom) s mogućnošću zapisivanja podataka
12. pomoćno stakleno posuđe.

Članak 6.

Pravna osoba treba biti opremljena osobnim računalom (PC) s mogućnošću spajanja na internet i povezivanja s bazom podataka Državnog zavoda za mjeriteljstvo (u daljnjem tekstu: Zavod).

Članak 7.

Pravna osoba mora imati radnu prostoriju za ispitivanje medicinskih injekcijskih štrcaljki koja mora ispunjavati ove uvjete:
1. mora biti čista, suha i dovoljno prostrana za nesmetano ispitivanje i ovjeravanje medicinskih injekcijskih štrcaljki
2. mora biti dovoljno prostrana za smještaj opreme i medicinskih injekcijskih štrcaljki
3. mora biti zaštićena od izravnog sunčeva utjecaja
4. u prostoriji i njenoj okolici izvori vibracija ne smiju utjecati na točnost mjerenja
5. mora imati namještaj za smještaj medicinskih injekcijskih štrcaljki koje se ispituju
6. mora imati namještaj za smještaj medicinskih injekcijskih štrcaljki koje su ovjerene
7. u radnoj prostoriji mora biti smješten uređaj za praćenje uvjeta radnog okoliša, mjernih područja i točnosti definiranih u članku 5., točka 11.
8. mora imati dnevnu i električnu rasvjetu.

Članak 8.

Temperatura radnog okoliša u radnoj prostoriji za vrijeme ispitivanja medicinskih injekcijskih štrcaljki mora biti u granicama od 18°C do 25°C, a relativna vlažnost u granicama od 40% do 90% rel. vlažnosti. Varijacije temperature radnog okoliša tijekom ispitivanja medicinskih injekcijskih štrcaljki ne smiju biti veće od ±0,5°C.

Članak 9.

Izvori grijanja prostorije za ispitivanje medicinskih injekcijskih štrcaljki moraju biti najmanje 1,5 m udaljeni od opreme, tj. od mjesta gdje se obavlja ispitivanje medicinskih injekcijskih štrcaljki i moraju omogućiti ujednačeno zagrijavanje prostorije za ispitivanje medicinskih injekcijskih štrcaljki.

Članak 10.

Pravna osoba mora imati zaposlena najmanje dva ovlaštena mjeritelja koji obavljaju poslove ispitivanja i ovjeravanja medicinskih injekcijskih štrcaljki.
Jedan radnik iz stavka 1. ovoga članka mora imati najmanje VSS tehničkog smjera, a drugi mora imati najmanje SSS tehničkog smjera.
Radnici iz stavka 1. ovoga članka moraju imati najmanje 3 godine radnog iskustva na poslovima ispitivanja medicinskih injekcijskih štrcaljki i moraju poznavati propise o postupcima i metodama ispitivanja medicinskih injekcijskih štrcaljki te imati uvjerenje o položenom stručnom ispitu.
Ako radnik nema položen stručni ispit iz stavka 3. ovoga članka, ispit mora položiti u roku godine dana od ovlašćivanja pravne osobe odnosno od zasnivanja radnog odnosa radnika u ovlaštenoj pravnoj osobi.

Članak 11.

Pravna osoba mora imati:
1. izvadak iz sudskog registra
2. radne knjižice zaposlenih osoba
3. propise iz područja ispitivanja i ovjeravanja medicinskih injekcijskih štrcaljki
4. naputak proizvođača o upotrebi opreme koja se koristi pri ispitivanju
5. naputak o održavanju i praćenju ispravnosti etalona, mjerne i pomoćne opreme
6. postupke ispitivanja i ovjeravanja medicinskih injekcijskih štrcaljki, obrasce zahtjeva za ovjeravanje medicinskih injekcijskih štrcaljki, izvješća o ispitivanju medicinskih injekcijskih štrcaljki
7. rješenja o odobrenju tipa medicinskih injekcijskih štrcaljki koje se ovjeravaju kod ovlaštene pravne osobe
8. popis etalona, ispitne opreme i pribora s tehničkim podacima i podacima o ovjeravanju i/ili umjeravanju i ovjernicama i/ili potvrdama o umjeravanju.

Članak 12.

Ovlaštena pravna osoba tijekom svog rada mora:
1. ovjeravati medicinske injekcijske štrcaljke koje imaju važeće rješenje o odobrenju tipa mjerila
2. ovjeravanja obavljati u skladu s odobrenim postupkom ispitivanja medicinskih injekcijskih štrcaljki
3. obavijestiti Zavod o svakoj promjeni koja bi mogla utjecati na osposobljenost ovlaštene pravne osobe da ispuni uvjete propisane ovim pravilnikom te upotrebljavati samo etalone, mjernu i pomoćnu opremu s važećom ovjernicom ili potvrdom o umjeravanju
4. voditi evidenciju o obavljenim ispitivanjima odnosno ovjeravanjima medicinskih injekcijskih štrcaljki
5. kvartalno obavješćivati Zavod o obavljenim ispitivanjima odnosno ovjeravanjima medicinskih injekcijskih štrcaljki
6. obavješćivati Zavod o obavljenim umjeravanjima etalona, od­nosno ovjeravanjima mjerne i pomoćne opreme u roku koji nije duži od 30 dana nakon obavljenog umjeravanja odnosno ovjeravanja
7. čuvati izvješća o ispitivanju na elektroničkom mediju ili u tiskanom obliku najmanje 3 godine nakon isteka valjanosti ovjere
8. sudjelovati u usporedbenim mjerenjima na zahtjev Zavoda.

III. ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 13.

Pravnoj osobi koja ispunjava uvjete propisane ovim pravilnikom izdaje se rješenje o ovlaštenju koje vrijedi 3 (tri) godine od dana njegove pravomoćnosti.
Šest mjeseci prije isteka roka iz stavka 1. ovog članka pravna osoba dužna je poslati zahtjev za produljenje ovlaštenja.
Ako se utvrdi da pravna osoba ispunjava propisane uvjete izdat će se rješenje kojim joj se produljuje ovlaštenje za naredne 3 godine.
Pravnoj osobi Zavod će oduzeti ovlaštenje za ovjeravanje i prije isteka roka iz stavka 1. ovog članka ako se utvrdi da je prestala udovoljavati propisanim uvjetima, odnosno ako ne otkloni utvrđene nedostatke u roku 30 dana od njihovog nastanka.

Članak 14.

Rješenje kojim se pravna osoba ovlašćuje za ovjeravanje ili joj se ovlaštenje oduzima objavljuje se u »Narodnim novinama«.

Članak 15.

Ovaj pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 011-02/06-07/24
Urbroj: 558-06/14-06-1
Zagreb, 20. srpnja 2006.

Ravnatelj
Državnog zavoda za mjeriteljstvo
Mirko Vuković, dipl. ing., v. r.