MINISTARSTVO POLJOPRIVREDE, ŠUMARSTVA I VODNOGA GOSPODARSTVA

1432

Na temelju članka 16. stavka 5. Zakona o sredstvima za zaštitu bilja (»Narodne novine«, br. 70/05.), ministar poljoprivrede, šumarstva i vodnoga gospodarstva uz suglasnost ministra gospodarstva, rada i poduzetništva donosi

PRAVILNIK

O DOKUMENTACIJI ZA OCJENU I REGISTRACIJU SREDSTAVA ZA ZAŠTITU BILJA

I. TEMELJNE ODREDBE

Sadržaj Pravilnika

Članak 1.

Ovim se Pravilnikom propisuje sadržaj dokumentacije za ocjenu i registraciju sredstava za zaštitu bilja.

Značenje izraza

Članak 2.

Za potrebe ovoga Pravilnika rabe se izrazi koji imaju sljedeće značenje:
1. Karenca jest propisano najkraće razdoblje izraženo brojem dana koje mora proteći od primjene sredstva do berbe, žetve, otkosa, prerade uskladištenih poljoprivrednih proizvoda ili puštanja domaćih životinja na ispašu.
2. Radna zabrana jest propisano vremensko razdoblje nakon primjene određenog sredstva u kojem nije dopušten pristup ljudima i domaćim životinjama na tretiranu površinu, rad na tretiranoj površini, polju ili zatvorenom prostoru.
3. Formulacija jest konačni oblik sredstva u kojem se ono stavlja u promet (npr. močivo prašivo, koncentrat za emulziju, granule).
4. Dodatak jest svaka tvar, osim aktivne tvari, koju je proizvođač dodao sredstvu.
5. Metaboliti jesu produkti razgradnje ili reakcije aktivnih tvari te produkti razgradnje ili biosinteze u mikroorganizmu ili drugom organizmu koji se rabi za tvorbu mikroorganizma.
6. Relevantni metaboliti jesu metaboliti koji su značajni u toksikološkom, ekotoksikološkom i ekološkom smislu.
7. Nečistoće jesu svi sastojci osim čiste aktivne tvari ili određenog mikroorganizma, koji su nastali u proizvodnom procesu ili zbog razgradnje aktivne tvari tijekom skladištenja, uključujući i inaktivne izomere.
8. Relevantne nečistoće jesu nečistoće koje su značajne u toksikološkom, ekotoksikološkom i ekološkom smislu.
9. Referentno sredstvo u istraživanjima učinkovitosti jest već registrirano sredstvo, koje je u praksi pokazalo odgovarajuću učinkovitost u postojećim okvirima poljoprivredne proizvodnje, fitosanitarnim, ekološkim te klimatskim uvjetima na području predložene uporabe, pri čemu formulacija, učinak na štetne organizme, spektar djelovanja i način primjene moraju biti usporedivi sa sredstvom za koje je podnesen zahtjev za registraciju.
10. Mikroorganizam jest stanični ili nestanični organizam, koji ima sposobnost razmnožavanja ili prijenosa genetskog materijala (npr. bakterije, gljive, virusi, virusima slični organizmi, viroidi, praživotinje i drugi).
11. Ostaci mikroorganizma jesu aktivni mikroorganizmi i tvari koje ti mikroorganizmi stvaraju u značajnim količinama, a koje ostaju nakon što mikroorganizam nestane, te predstavljaju rizik za zdravlje ljudi ili životinja i/ili okoliš.
12. Nadležna uprava jest unutarnja ustrojstvena jedinica Ministarstva poljoprivrede, šumarstva i vodnoga gospodarstva.

II. DOKUMENTACIJA

Sadržaj dokumentacije

Članak 3.

(1) Detaljan sadržaj propisane dokumentacije sa svim podacima za ocjenu sredstva, propisanim dokumentima i uzorcima, te metodama i smjernicama za provođenje istraživanja nalazi se u Prilogu I., koji je sastavni dio ovoga Pravilnika.
(2) Dokumentaciji se mora priložiti i prijedlog razvrstavanja i označavanja sredstva u skladu s propisima o razvrstavanju, pakiranju i označavanju opasnih tvari i pripravaka.
(3) Podnositelj zahtjeva pored dokumentacije iz stavka 1. i 2. ovoga članka mora priložiti i sljedeće:
– detaljan opis provedenih istraživanja,
– detaljan opis svakog odstupanja od metoda ili smjernica iz Priloga I. ovoga Pravilnika,
– detaljan opis svih korištenih metoda ili smjernica za istraživanje, koje nisu opisane u Prilogu I. ovoga Pravilnika.
(4) Ako su metode ili smjernice za provođenje istraživanja iz Priloga I. ovoga Pravilnika neodgovarajuće ili nisu propisane za sredstvo koje se ocjenjuje ili su se koristile druge metode ili smjernice, podnositelj zahtjeva mora dati obrazloženje, na temelju kojeg će nadležna uprava odlučiti jesu li one odgovarajuće.
(5) Ako podnositelj zahtjeva ne priloži podatke, koji se izravno odnose na svojstva ili na predloženu uporabu sredstva, ili podatke o istraživanjima koji po mišljenju podnositelja zahtjeva nemaju smisla, ili ih je tehnički nemoguće provesti, mora podnijeti iscrpno obrazloženje navedenih odstupanja. Nadležna uprava može zahtijevati od podnositelja da priloži i te podatke, kada ocijeni da izuzeće nije stručno utemeljeno.
(6) Nadležna uprava može prihvatiti, podatke koji nisu u skladu s najnovijim priznatim metodama i smjernicama, ako su dobiveni u skladu s metodama i smjernicama, koje su vrijedile u trenutku provođenja istraživanja i ako nisu u suprotnosti s važećim metodama ili smjernicama.
(7) Kada podnositelj zahtjeva ne priloži zadovoljavajuće podatke o svojstvima i djelovanju dodataka u sredstvu, nadležna uprava može zahtijevati da dostavi podatke o dodacima u skladu s propisom o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstva za zaštitu bilja. Prije nego što zatraži dostavu podataka o dodacima, nadležna će uprava razmotriti sve dostavljene informacije o dodatku, a posebice ako je uporaba dodatka dopuštena u hrani, stočnoj hrani ili kozmetičkim proizvodima u skladu s propisima koji uređuju navedena područja ili kada je dostavljen sigurnosni list za dodatak u skladu s propisima o razvrstavanju, pakiranju i označavanju opasnih tvari.

Dokumentacija za ocjenu sredstva koje sadrži stare aktivne tvari

Članak 4.

(1) Ako sredstvo sadrži staru aktivnu tvar, koja nije uvrštena na Popis aktivnih tvari (u daljnjem tekstu: Popis), podnositelj zahtjeva uz zahtjev prilaže:
– postojeću dokumentaciju o sredstvu i aktivnoj tvari koju sredstvo sadrži, zajedno s obrazloženjem za svako odstupanje od propisanih metoda i smjernica,
– podatke o proizvođaču aktivne tvari u skladu s Prilogom I. ovoga Pravilnika,
– podatke o registraciji sredstva u državama članicama Europske unije i državi u kojoj se sredstvo proizvodi,
– nacrt etikete i nacrt upute za uporabu.
(2) Iznimno od odredbi iz stavka 1. ovoga članka, nadležna uprava može, radi utvrđivanja prihvatljivosti sredstva za uporabu na području Republike Hrvatske, zahtijevati podnošenje dodatne dokumentacije u skladu s ovim Pravilnikom i u skladu s propisom o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja.

Dokumentacija za ocjenu sredstva koje sadrži aktivne tvari uvrštene na Popis

Članak 5.

(1) Ako sredstvo sadrži aktivnu tvar, koja je uvrštena na Popis, podnositelj zahtjeva uz zahtjev prilaže:
– dokumentaciju iz Priloga I. ovoga Pravilnika,
– sažetak ocjene aktivne tvari,
– ako je potrebno, suglasnost prvog podnositelja zahtjeva ili osobe na koju glasi rješenje o registraciji sredstva u skladu s člankom 18. Zakona o sredstvima za zaštitu bilja,
– dokaz o istovjetnosti aktivne tvari,
– podatke o proizvođaču aktivne tvari u skladu s Prilogom I. ovoga Pravilnika.
(2) Iznimno od odredbi stavka 1. ovoga članka, nadležna uprava može, radi utvrđivanja prihvatljivosti sredstva za uporabu na području Republike Hrvatske, zahtijevati podnošenje dodatne dokumentacije u skladu s ovim Pravilnikom i u skladu s propisom o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja.

Dokumentacija za ocjenu sredstva za privremenu registraciju

Članak 6.

(1) Ako sredstvo sadrži novu aktivnu tvar, za koju je objavljena odluka Europske komisije o potpunosti dokumentacije, podnositelj zahtjeva uz zahtjev prilaže:
– dokumentaciju iz Priloga I. ovoga Pravilnika,
– odluku Europske komisije o potpunosti dokumentacije,
– dokaz o istovjetnosti aktivne tvari,
– sažetak dokumentacije o aktivnoj tvari,
– dokaz o registraciji sredstva u najmanje jednoj državi članici Europske unije s usporedivim uvjetima poljoprivredne proizvodnje,
– podatke o proizvođaču aktivne tvari u skladu s Prilogom I. ovoga Pravilnika.
(2) Iznimno od odredbi stavka 1. ovoga članka, nadležna uprava može, radi utvrđivanja prihvatljivosti sredstva za uporabu na području Republike Hrvatske, zahtijevati podnošenje dodatne dokumentacije u skladu s ovim Pravilnikom i u skladu s propisom o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja.

Dokumentacija za produljenje registracije

Članak 7.

(1) Za produljenje registracije već registriranih sredstava primjenjuju se odredbe ovoga Pravilnika.
(2) Zahtjev za produljenje registracije mora sadržavati najmanje:
– rješenje o registraciji,
– nacrt etikete i nacrt upute za uporabu,
– ugovor o zastupanju, kada zahtjev ne podnosi proizvođač,
– dokaz o uplaćenoj upravnoj pristojbi.
(3) Za produljenje registracije sredstava registriranih prije početka primjene ovoga Pravilnika, uz zahtjev za produljenje prilaže se i dokumentacija iz članka 4. ili 5. ovoga Pravilnika.
(4) Kada to zahtjeva nadležna uprava, osim dokumentacije iz stavka 2. i 3. ovoga članka koja je potrebna za odluku o produljenju registracije, podnositelj zahtjeva mora podnijeti i traženu dokumentaciju za ponovnu ocjenu sredstva.

III. PROVOĐENJE ISTRAŽIVANJA TE IZRADA STRUČNIH MIŠLJENJA

Provođenje istraživanja

Članak 8.

(1) Istraživanja za dobivanje podatka o svojstvima i učincima sredstva na zdravlje ljudi i životinja te na okoliš, moraju se provoditi u skladu s GLP načelima.
(2) Pokusi na životinjama moraju se provoditi u skladu s propisima kojima se uređuje zaštita životinja.
(3) Istraživanja za dobivanje podataka o svojstvima i učincima sredstva, koje sadrži aktivnu tvar na osnovi mikroorganizama, osim utjecaja na ljude, provode službeno priznati provoditelji, koji ispunjavaju propisane uvjete.

Provoditelji istraživanja učinkovitosti

Članak 9.

(1) Kada se istraživanja učinkovitosti iz točke 6. dijela A i B Priloga I. ovoga Pravilnika provode u Republici Hrvatskoj u skladu sa Zakonom o sredstvima za zaštitu bilja, istraživanja provode oni provoditelji koje ovlasti ministar poljoprivrede, šumarstva i vodnoga gospodarstva.
(2) Istraživanja učinkovitosti moraju se provoditi u skladu s GEP načelima.

IV. ZAVRŠNE ODREDBE

Propisi koji se stavljaju izvan snage

Članak 10.

Danom početka primjene ovoga Pravilnika, prestaje važiti Pravilnik o uvjetima i načinu stavljanja u promet sredstava za zaštitu bilja (»Narodne novine«, br. 90/04 i 150/04).

Stupanje na snagu

Članak 11.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama« a primjenjuje se od 1. siječnja 2007.

Klasa: 011-02/06-01/3
Urbroj: 525-01-06-1
Zagreb, 19. svibnja 2006.

Ministar poljoprivrede, šumarstva i vodnoga gospodarstva
Petar Čobanković, v. r.

Napomena: prilozi i dodaci ispušteni su u ovom info pregledu