MINISTARSTVO ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI

2956

Na temelju članka 35. i 37. podstavka 7. Zakona o uzimanju i presađivanju dijelova ljudskoga tijela u svrhu liječenja (»Narodne novine«, br. 177/04) ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi

PRAVILNIK

O NAČINU VOĐENJA MEDICINSKE DOKUMENTACIJE OBAVLJENIH UZIMANJA I PRESAĐIVANJA DIJELOVA LJUDSKOG TIJELA

 

Članak 1.

Ovim Pravilnikom određuje se način vođenja medicinske i ostale dokumentacije vezane uz uzimanje, pohranu, razmjenu i presađivanje dijelova ljudskog tijela u svrhu liječenja, te praćenja posttransplantacijskih rezultata.

 

Članak 2.

Na prikupljanje, obradu i razmjenu osobnih podataka za vođenje dokumentacije sukladno ovome Pravilniku primjenjuju se odgovarajuće odredbe propisa o zaštiti tajnosti podataka.

 

Članak 3.

Ministarstvo nadležno za zdravstvo (u daljnjem tekstu: ministarstvo) odgovorno je za uspostavu, rad i održavanje informacijskog sustava vođenja i praćenja dokumentacije iz članka 1. ovoga Pravilnika na način koji osigurava točnost, cjelovitost, ažurnost, transparentnost i sljedivost svih podataka vezanih za obuhvaćene postupke te izradu izvješća i analiza za nacionalne i međunarodne institucije.

Ministarstvo mora osigurati uvjete za nesmetano odvijanje postupaka iz stavka 1. ovoga članka neovisno o dostupnosti informacijskog sustava.

Ministarstvo je odgovorno za sukladnost informacijskog sustava iz stavka 1. ovoga članka s važećim zakonskim propisima.

 

Članak 4.

Ministarstvo vodi:

– Nacionalni registar osoba koje se protive darivanju organa/tkiva poslije smrti,

– Nacionalni registar osoba koje čekaju na presađivanje,

– Nacionalnu evidenciju darivatelja organa i tkiva,

– Nacionalnu evidenciju obavljenih presađivanja organa i tkiva te evidenciju o praćenju njihovih rezultata,

– Nacionalnu evidenciju o razmjeni organa/tkiva u okviru međunarodne suradnje,

– Nacionalni registar zdravstvenih ustanova ovlaštenih za uzimanje, presađivanje, tipizaciju, pohranu i razmjenu dijelova ljudskog tijela u svrhu liječenja,

– druge evidencije vezane za darivanje i presađivanje dijelova tijela.

 

Članak 5.

Zdravstvene ustanove ovlaštene od ministarstva za uzimanje, presađivanje, tipizaciju, pohranu i razmjenu dijelova ljudskog tijela u svrhu presađivanja (u daljnjem tekstu: ovlaštene ustanove) obvezne su voditi dokumentaciju o obavljanju tih djelatnosti i izvještavati ministarstvo na način propisan ovim Pravilnikom.

 

Članak 6.

Medicinska dokumentacija o uzimanju organa/tkiva sa živih darivatelja obvezno sadrži:

– osobne i zdravstvene podatke darivatelja,

– pisanu suglasnost darivatelja organa/tkiva za darivanje,

– mišljenje nadležnog liječnika o riziku za darivatelja i izvješće o evaluaciji darivatelja,

– rezultate svih laboratorijskih i ostalih testova procjene darivatelja,

– odluku nadležnog etičkog povjerenstva o uzimanju organa/tkiva,

– dokumentaciju o uzimanju, koja mora sadržavati podatke o ustanovi koja je obavila uzimanje dijela ljudskog tijela sa živog darivatelja, podatke i potpis osobe koja je izvršila uzimanje, datum i vrijeme početka i završetka obavljenog uzimanja i podatke o uzetom dijelu ljudskog tijela,

– osobne i zdravstvene podatke o bolesniku primatelju kojem će uzeti dio ljudskog tijela biti presađen.

Ako presađivanje iz bilo kojeg razloga nije obavljeno potrebno je evidentirati početak i završetak uništenja dijela ljudskog tijela te identifikaciju osoba koje su uništenje obavile te presliku izvješća o uništenju dostaviti ministarstvu najkasnije u roku od 7 dana od dana uništenja.

 

Članak 7.

Medicinska dokumentacija o uzimanju organa sa umrle osobe obvezno sadrži:

– zapisnik o utvrđivanju smrti,

– zapisnik o postupcima održavanja darivatelja,

– izvješće o pretraživanju registra nedarivatelja,

– nalaz krvne grupe umrle osobe i HLA tipizacije,

– nalaz laboratorijskih i drugih testova,

– obrazac s podacima o darivatelju (donor info),

– dokumentaciju o uzimanju koja mora sadržavati podatke o ustanovi koja je obavila uzimanje organa, popis članova eksplantacijskog tima i potpis odgovorne osobe, datum i vrijeme početka i kraj obavljenog uzimanja i podatke o uzetom dijelu ljudskog tijela,

– potvrdu o preuzimanju organa,

– izvješće o obdukciji, ako je učinjena,

– dokumentaciju o rekonstrukciji tijela,

– izvješće Povjerenstva o uništenju organa s navedenim razlogom uništenja, ako presađivanje nije obavljeno u kojem se obvezno navodi početak i završetak uništenja i identifikacijom osoba koje su uništenje obavile.

Preslika izvješća Povjerenstva o uništenju organa obvezno se dostavlja ministarstvu najkasnije u roku od 7 dana od dana uništenja.

Preslika podataka o darivatelju – Donor info prilaže se uz organe i tkiva te čuva u dokumentaciji darivatelja.

 

Članak 8.

Medicinska dokumentacija o uzimanju tkiva obvezno sadrži:

– naziv i adresu ustanove koja je izvršila uzimanje tkiva,

– obrazac s podacima o darivatelju – donor info, a najmanje ime i prezime, starost i spol darivatelja, osobne i zdravstvene podatke o darivatelju,

– uzrok smrti,

– datum i vrijeme smrti,

– izvješće o pretraživanju registra nedarivatelja (za umrlog darivatelja),

– identifikacijski broj ili osobne podatke primatelja kod neposrednog presađivanja sa živog darivatelja,

– rezultat kliničke procjene i vanjskog fizikalnog pregleda, nalaz laboratorijskih i drugih testova,

– dokumentaciju o eksplantaciji koja mora sadržavati podatke o ustanovi koja je obavila uzimanje tkiva, podatke i potpis osobe koja je izvršila uzimanje, datum i vrijeme početka i završetka obavljenog uzimanja i podatke o uzetom tkivu,

– izvješće o preuzimanju tkiva,

– izvješće o pohrani (u slučaju pohrane) koji sadrži podatke o tkivnoj banci ili o primatelju,

– dokumentaciju o rekonstrukciji tijela (za umrle darivatelje tkiva),

– izvješće o obdukciji, ako je učinjena,

– izvješće Povjerenstva o eventualnom uništenju tkiva koje nije podobno za presađivanje s navedenim razlogom uništenja, u kojem se obvezno navodi početak i završetak uništenja i identifikacija osoba koje su uništenje obavile.

Preslika izvješća Povjerenstva o uništenju tkiva obvezno se dostavlja ministarstvu najkasnije u roku od 7 dana od dana uništenja.

 

Članak 9.

Uz svaki uzeti organ mora se priložiti ispunjeni obrazac Izvješće o eksplantiranom organu. Obrasci izvješća o eksplantiranom organu tiskani su u Prilogu I. ovoga Pravilnika koji je njegov sastavni dio.

 

Članak 10.

Uz svako uzeto tkivo mora se priložiti ispunjeni obrazac Izvješće o eksplantiranom tkivu.

Obrazac izvješća o eksplantiranom tkivu-bulbus tiskan je u Prilogu II. ovoga Pravilnika koji je njegov sastavni dio.   

Izvješća za ostala eksplantirana tkiva minimalno sadrže:

– identifikaciju darivatelja (uključujući način na koji je darivatelj bio identificiran te ime i prezime osobe koja je izvršila identifikaciju),

– ako je poznato: datum i vrijeme smrti,

– naziv i adresu ustanove koja je izvršila uzimanje tkiva,

– identifikaciju i potpis osobe koja je izvršila uzimanje ili osobe odgovorne za uzimanje,

– opis i ID procedure (uključujući uzorke za testiranje),

– datum i vrijeme početka i završetka uzimanja, mjesto uzimanja te izvršeni postupak,

– opis neželjenih događaja (ako ih je bilo),

– mikroklimatski uvjeti,

– vrstu, zapreminu, identifikaciju (serijski broj) proizvođača svih aditiva, reagensa i otopina upotrijebljenih tijekom uzimanja,

– kod neposrednog presađivanja sa živog darivatelja: identifikacijski broj primatelja.

 

Članak 11.

Izvješće o eksplantiranom organu /tkivu popunjava osoba koja je izvršila eksplantaciju ili osoba odgovorna za eksplantaciju. Jedan primjerak izviješća prilaže se uz uzeti dio ljudskog tijela, drugi primjerak ostaje u dokumentaciji zdravstvene ustanove koja je izvršila uzimanje.

Podaci iz obrasca dostavljaju se ministarstvu odmah po učinjenoj eksplantaciji.

 

Članak 12.

Medicinska dokumentacija o presađivanju dijelova ljudskog tijela, sa živog ili mrtvog darivatelja, sadrži:

– važeću listu čekanja,

– pisanu suglasnost primatelja,

– podaci o HLA tipizaciji i križanoj reakciji,

– izvješće o eksplaniranom organu/tkivu,

– izvješće o odabiru primatelja,

– dokumentaciju o transplantaciji organa/tkiva s podacima o primatelju, podacima o ustanovi koja je obavila uzimanje organa, popis članova transplantacijskog tima i potpis odgovorne osobe, datum i vrijeme početka i završetka presađivanja te podatke o dijelu ljudskog tijela koji je presađen,

– obrazac izvješća o transplantaciji organa/tkiva,

– izvješće o posttransplantacijskom tijeku primatelja koje mora sadržavati podatke o funkciji presatka, dijagnozu – uzrok otkazivanja funkcije presatka, imunizaciju i uzroke imunizacije primatelja te druge podatke važne za praćenje posttransplantacijskog tijeka, uključujući i smrt primatelja,

– podaci praćenja živih darivatelja,

– izvješće o (ne)prihvaćanju organa/tkiva za presađivanje (u slučaju kada ponuđeni ili preuzeti organi/tkiva nisu prihvaćeni za presađivanje),

– izvješće Povjerenstva o uništenju organa s navedenim razlogom uništenja, ako presađivanje nije obavljeno, u kojem se obvezno navodi početak i završetak uništenja i identifikacija osoba koje su uništenje obavile.

Preslika izvješća Povjerenstva o uništenju organa obvezno se dostavlja ministarstvu najkasnije u roku od 7 dana od dana uništenja.

 

Članak 13.

Za svaki presađeni organ mora se priložiti ispunjeni obrazac Izvješće o transplantaciji organa. Obrasci izvješća o transplantaciji organa tiskani su u Prilogu III. ovoga Pravilnika koji je njegov sastavni dio.

 

Članak 14.

Za svako presađeno tkivo mora se ispuniti obrazac Izvješće o transplantaciji tkiva.

Obrazac izvješća o transplantaciji tkiva rožnice tiskan je u Prilogu IV. ovoga Pravilnika koji je njegov sastavni dio.   

 

Članak 15.

Izvješće o transplantaciji organa /tkiva popunjava osoba koja je izvršila presađivanje.

Podaci iz obrasca dostavljaju se na odgovarajući način ministarstvu, odmah po učinjenoj transplantaciji, a najkasnije 48 sati od transplantacije.

 

Članak 16.

Ako ovlaštena ustanova za presađivanje nije obavila presađivanje preuzetog organa/ tkiva obvezna je o tome odmah obavijestiti Nacionalnog transplantacijskog koordinatora te razloge zbog kojih organ /tkivo nisu iskorišteni obrazložiti izvješćem o neprihvaćanju organa/tkiva.

Primjerak izvješća iz stavka 1. ovoga članka ovlaštena ustanova dostavlja ministarstvu najkasnije u roku od 7 dana, a poseban primjerak izvješća prilaže uz tkivo koje se dostavlja banci tkiva.

 

Članak 17.

Podatke o posttransplantacijskom tijeku primatelja organa/ tkiva ovlaštene ustanove koje obavljaju presađivanje obvezne su dostaviti ministarstvu.

 

Članak 18.

Banke tkiva vode dokumentaciju na način propisan pravilnikom o radu i nadzoru nad zdravstvenim ustanovama ili dijelovima zdravstvenih ustanova s bankama tkiva.

 

Članak 19.

Izvornici dokumentacije iz članka 1. ovoga Pravilnika pohranjuju se u ovlaštenoj ustanovi u kojoj su uneseni u elektroničku evidenciju.

Ovlaštene ustanove odgovorne su za uspostavljanje odgovarajućih postupaka čuvanja i pohrane dokumentacije u svrhu osiguranja sljedivosti organa i tkiva te praćenja primatelja.

Ovlaštene ustanove u kojoj je nastala dokumentacija iz članka 1. ovoga Pravilnika odgovorne su za čuvanje izvornika dokumentacije najmanje 30 godina.

 

Članak 20.

Danom stupanja na snagu ovog Pravilnika prestaju važiti odredbe Pravilnika o podacima i načinu vođenja dokumentacije o mogućim darivateljima dijelova ljudskog tijela radi presađivanja s umrle osobe (»Narodne novine«, br. 188/03).

 

Članak 21.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

 

Klasa: 011-02/05-04/19

Urbroj: 534-06-05-01

Zagreb, 16. prosinca 2005.

Ministar

doc. dr. sc. Neven Ljubičić, v. r.