ministarstvo zdravstva i socijalne skrbi

1049

Na temelju članka 112. i 114. Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima (»Narodne novine« broj 121/2003 i 177/2004), ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi

PRAVILNIK

O DOBROJ PRAKSI I UVJETIMA ZA DAVANJE DOZVOLE ZA PROMET MEDICINSKIM PROIZVODIMA

OPĆE ODREDBE

Članak 1.

Ovim Pravilnikom propisuju se uvjeti koje moraju ispunjavati prav­ne i fizičke osobe za obavljanje djelatnosti prometa na veliko i malo medicinskim proizvodima, postupak za davanje dozvole za obavljanje tih djelatnosti te dobra praksa u prometu medicinskim proizvodima.

Članak 2.

Djelatnost prometa na veliko i malo medicinskim proizvodima mogu obavljati pravne i fizičke osobe iz članka 111. stavka 3. i 4. Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima (u daljnjem tekstu: Zakon).

Posebni uvjeti koje moraju ispunjavati pravne osobe za obavljanje djelatnosti prometa na veliko medicinskim proizvodima

Članak 3.

Proizvođači i druge pravne osobe koje obavljaju promet na veliko medicinskim proizvodima na veliko (u daljnjem tekstu: veleprodaja) obvezni su:

1. odrediti odgovornu osobu visoke stručne spreme medicinskog, farmaceutskog, biokemijskog ili drugoga zdravstvenog usmjerenja, ovisno o klasi medicinskih proizvoda koje stavlja u promet te najmanje pet godina radnog iskustva u struci,

2. osigurati odgovarajući prostor, instalacije i opremu čime se osigurava pravilno čuvanje i promet medicinskih proizvoda,

3. voditi odgovarajuću dokumentaciju po vrstama i količinama medicinskih proizvoda te prema klasama na način koji omogućava nadležnom tijelu povlačenje medicinskih proizvoda, sukladno dobroj praksi u prometu.

Članak 4.

Odgovorna osoba iz članka 3. točke 1. ovoga Pravilnika:

– preuzima, nadzire skladištenje i čuvanje medicinskih proizvoda,

– izdaje medicinske proizvode,

– prati izvršenje plana povlačenja medicinskog proizvoda iz prometa u slučajevima propisanim ovim Pravilnikom,

– vodi dokumentaciju sukladno dobroj praksi u prometu na veliko medicinskim proizvodima.

Članak 5.

Veleprodaje su obvezne osigurati prostorije ukupne površine od najmanje 70 m² i to:

1. za prijam i otpremu medicinskih proizvoda najmanje površine od 15 m²,

2. za skladištenje i čuvanje medicinskih proizvoda najmanje površine od 20 m²,

3. za skladištenje ambalaže najmanje površine od 6m²,

4. za medicinske proizvode povučene iz prometa najmanje površine od 6 m².

Osim prostorija iz stavka 1. ovoga članka veleprodaja mora imati i sljedeće prostorije:

1. sanitarni čvor,

2. ured,

3. garderobu.

Članak 6.

Prostorije iz članka 5. ovoga Pravilnika moraju biti funkcionalno povezane tako da je osiguran nesmetani tijek rada i sigurno smještanje i čuvanje medicinskih proizvoda te opremljene tako da je omogućeno uspostavljanje mikroklimatskih uvjeta prema deklariranim uvjetima čuvanja.

Prostorije iz stavka 1. ovoga članka moraju biti smještene u prizemlju građevine građene iz čvrstog materijala i vezane na komunalnu infrastrukturu (vodovod, kanalizacija, el. mreža i dr.), s odgovarajućim pristupom za dostavu i otpremu.

Zidovi i stropovi prostorija veleprodaje moraju biti glatki i izvedeni na način koji omogućava čišćenje i pranje.

Podovi prostorija veleprodaje moraju biti glatki i izvedeni na način koji omogućava čišćenje, pranje, a prema potrebi i dezinficiranje.

Visina prostorija veleprodaje mora biti najmanje 260 cm.

Sve prostorije veleprodaje moraju biti zračne, a ako je prirodno prozračivanje nedovoljno, potrebno je osigurati klimatizaciju.

Sve prostorije veleprodaje moraju biti osvijetljene prirodnim svjetlom, odnosno odgovarajućom umjetnom rasvjetom.

Članak 7.

Ukoliko uvoznik i izvoznik medicinskih proizvoda nema osiguran vlastiti skladišni prostor može sklopiti ugovor o usluzi zaprimanja i čuvanja medicinskih proizvoda s veleprodajom koja ima dozvolu za obavljanje djelatnosti prometa na veliko medicinskih proizvoda i mogućnost skladištenja medicinskih proizvoda uvoznika ili izvoznika u izdvojenom prostoru.

Uvoznik i izvoznik iz stavka 1. ovoga članka može sklopiti ugovor o usluzi zaprimanja i čuvanja medicinskih proizvoda s drugim uvoznikom koji posjeduje dozvolu za obavljanje djelatnosti uvoza i izvoza i ima mogućnost skladištenja medicinskih proizvoda uvoznika ili izvoznika u izdvojenom prostoru.

Ukoliko uvoznik medicinskih proizvoda koji je ujedno i nositelj dozvole za promet medicinskih proizvoda obavlja promet medicinskih proizvoda na način da iste skladišti u carinskom skladištu tipa D te se medicinski proizvodi nakon uvoza smještaju izravno na skladište kupca veleprodaje koja ima dozvolu za promet medicinskih proizvoda na veliko, uvoznik ne mora ispunjavati uvjete iz članka 3. – 6. ovoga Pravilnika već iste mora ispunjavati posjednik carinskoga skladišta tipa D.

Uvoznik medicinskih proizvoda iz stavka 3. ovoga članka medicinskim proizvodima može opskrbljivati samo veleprodaje.

Članak 8.

Pravne osobe iz članka 2. ovoga Pravilnika obvezne su:

a) omogućiti u svako vrijeme nadležnim osobama pristup prostoru, instalacijama i opremi iz članka 3. točke 2. ovoga Pravilnika,

b) imati pisani plan postupanja kojim se osigurava hitno povlačenje medicinskoga proizvoda iz prometa sukladno odluci nadležnih tijela ili temeljem odluke proizvođača, odnosno nositelja dozvole za stavljanje medicinskoga proizvoda u promet,

c) nabavljati medicinske proizvode samo od pravnih osoba koje imaju dozvolu za obavljanje djelatnosti prometa na veliko te isporučivati medicinske proizvode samo pravnim osobama koje imaju dozvolu za obavljanje prometa na veliko, odnosno osobama koje imaju dozvolu za promet navedenih proizvoda na malo,

d) voditi evidenciju o nabavi, odnosno isporuci medicinskoga proizvoda na temelju izdanih računa za nabavu/isporuku, a putem oče­vidnika u elektroničkom ili drugom obliku, navodeći za svaki primitak ili izdavanje medicinskoga proizvoda najmanje sljedeće podatke:

– datum,

– naziv medicinskoga proizvoda,

– primljena ili izdana količina i cijena medicinskih proizvoda,

– naziv i adresa dobavljača ili primatelja,

e) omogućiti nadležnim tijelima pristup evidenciji iz točke d) ovoga članka,

f) poštivati načela i smjernice dobre prakse u prometu na veliko medicinskim proizvodima.

Pravne osobe iz članka 2. ovoga Pravilnika obvezne su čuvati podatke iz očevidnika iz točke d) stavka 1. ovoga članka najmanje pet godina.

Kada se očevidnik iz stavka 1. točke d) ovoga članka vodi u elektroničkom obliku, mora postojati zaštita od neovlaštenog ulaska u bazu podataka te registracija svakog unosa ili pregleda baze s podatkom o osobi koja je taj posao obavljala kao i svakodnevno pohranjivanje podataka na neuništivi nosač.

Posebni uvjeti za obavljanje djelatnostiprometa na malo medicinskim proizvodimau specijaliziranim prodavaonicama

Članak 9.

Promet medicinskim proizvodima na malo mogu obavljati ljekarne i specijalizirane prodavaonice za promet na malo medicinskim proizvodima (u daljnjem tekstu: specijalizirane prodavaonice).

U specijaliziranim prodavaonicama mogu se prodavati samo oni medicinski proizvodi koji su upisani u očevidnik Agencije za lijekove i medicinske proizvode (u daljnjem tekstu: Agencija) i koji se sukladno upisu u očevidnik mogu prodavati u specijaliziranim prodavaonicama.

Članak 10.

Specijalizirana prodavaonica obvezna je ispunjavati uvjete iz članka 3. ovoga Pravilnika.

Članak 11.

Odgovorna osoba iz članka 3. točke 1. ovoga Pravilnika obavlja:

– nabavu, preuzimanje, skladištenje i čuvanje medicinskih proizvoda,

– izdavanje i prodaju medicinskih proizvoda,

– vođenje dokumentacije sukladno članku 3. točki 3. ovoga Pravilnika.

Medicinske proizvode smije prodavati, odnosno izdavati samo osoba koja ispunjava uvjete sukladno članku 3. točki 1. ovoga Pravilnika.

Prilikom prodaje, odnosno izdavanja odgovorna osoba mora kupca upoznati s pravilnom uporabom medicinskog proizvoda.

Članak 12.

Specijalizirane prodavaonice obvezne su osigurati prostorije ukup­ne površine od najmanje 35 m2 i to:

1. za izdavanje medicinskih proizvoda, najmanje površine od 15 m2,

2. za skladištenje i čuvanje medicinskih proizvoda, najmanje površine od 10 m2,

3. ured, najmanje površine od 6 m2,

4. sanitarni čvor.

Članak 13.

Prostorije iz članka 12. ovoga Pravilnika moraju biti smještene u prizemlju građevine, građene iz čvrstog materijala i vezane na komunalnu infrastrukturu (vodovod, kanalizacija, el. mreža i dr.) s odgovarajućim pristupom za dostavu.

Prostorije moraju biti funkcionalno povezane, tako da je osiguran nesmetani tijek rada i sigurno smještanje i čuvanje medicinskih proizvoda te opremljene tako da je omogućeno uspostavljanje mikroklimatskih uvjeta prema deklariranim uvjetima čuvanja medicinskih proizvoda.

Ako se u specijaliziranoj prodavaonici prodaju i drugi proizvodi, oni moraju biti odvojeni od medicinskih proizvoda tako da prodaja drugih proizvoda ne utječe na medicinske proizvode.

Ulaz medicinskih proizvoda mora biti fizički odvojen od ulaza za kupce.

Podovi prostorija moraju biti glatki i izvedeni na način koji omogućava čišćenje, pranje, a prema potrebi i dezinficiranje.

Sve prostorije moraju biti zračne, a ako je prirodno prozračivanje nedovoljno, potrebno je osigurati klimatizaciju.

Sve prostorije moraju biti osvijetljene prirodnim svjetlom, odnosno odgovarajućom umjetnom rasvjetom.

Postupak za davanje dozvole za obavljanje djelatnosti prometa na veliko te prometa na malo medicinskim proizvodima u specijaliziranim prodavaonicama

Članak 14.

Pravne i fizičke osobe koje prema odredbama Zakona i ovoga Pravilnika mogu obavljati djelatnost prometa medicinskim proizvodima na veliko ili malo te uvoz i izvoz tih proizvoda moraju imati dozvolu za promet i/ili uvoz i izvoz medicinskih proizvoda.

Dozvolu iz stavka 1. ovoga članka daje Agencija nakon što se utvrdi da su ispunjeni uvjeti iz članka 3. – 7. ovoga Pravilnika za promet na veliko, odnosno uvjeti iz članka 9. – 13. ovoga Pravilnika za promet na malo u specijaliziranim prodavaonicama ovoga Pravilnika.

Uvjete za dobivanje dozvole za promet i/ili uvoz i izvoz sukladno stavku 2. ovoga članka utvrđuje očevidom i provjerom propisane dokumentacije Stručno povjerenstvo koje osniva i imenuje Agencija.

Članak 15.

Uz pisani zahtjev za ishođenje dozvole iz članka 14. ovoga Pravilnika, pravne i fizičke osobe obavezne su priložiti:

1. dokaz o upisanoj djelatnosti u sudski registar, odnosno obrtnicu,

2. dokaz o vlasništvu, odnosno zakupu prostora,

3. opis prostora te tlocrt prostora s naznačenim mjerilom izrađen kod ovlaštenog projektanta,

4. uporabnu dozvolu,

5. ovjerenu ispravu o stručnoj osposobljenosti odgovorne osobe,

6. ugovor o radu odgovorne osobe,

7. potvrdu o uplaćenoj upravnoj pristojbi.

Ako se uvoz vrši na način opisan u članku 7. stavku 3. ovoga Pravilnika, umjesto dokumenata i podataka navedenih u stavku 1. točkama 2. – 6. ovoga članka, uvoznik je obvezan priložiti ugovor o skladištenju sklopljen s posjednikom carinskoga skladišta tipa D.

Dobra praksa u prometu na veliko medicinskim proizvodima

Članak 16.

Pravne osobe iz članka 3. ovoga Pravilnika trebaju na svakom distribucijskom mjestu imati odgovornu osobu za uvođenje i primjenu sustava osiguranja kakvoće medicinskog proizvoda.

Odgovorna osoba iz stavka 1. ovoga članka mora imati stručnu kvalifikaciju iz članka 3. točke 1. ovoga Pravilnika.

Članak 17.

Pravne osobe iz članka 2. ovoga Pravilnika trebaju osigurati odgovarajući prostor za prijam medicinskih proizvoda. Prostor prijma treba biti odvojen od skladišnog prostora. Odgovorna osoba obvezna je pregledati pošiljke po primitku kako bi se utvrdilo da li je ambalaža oštećena te da li pošiljka odgovara narudžbi.

Članak 18.

Pravne osobe iz članka 2. ovoga Pravilnika moraju voditi pisane evidencije o svim postupcima koji mogu utjecati na kakvoću medicinskog proizvoda tijekom distribucije i to o:

– primitku i provjeri pošiljke,

– čuvanju,

– čišćenju i održavanju prostorija,

– uvjetima čuvanja,

– sigurnosti zaliha na određenom mjestu,

– pošiljkama koje su u transportu,

– narudžbama,

– vraćenim proizvodima,

– opozvanim planovima.

Postupci iz stavka 1. ovoga članka trebaju biti odobreni i potpisani od odgovorne osobe za sustav osiguranja kakvoće te s naznačenim datumom.

Evidencije iz stavka 1. ovoga članka treba čuvati najmanje 5 godina.

Članak 19.

Prostorije i oprema pravnih osoba iz članka 2. ovoga Pravilnika trebaju ispunjavati uvjete za sigurno čuvanje i distribuciju medicinskih proizvoda uključujući sustav za njihovo praćenje.

Članak 20.

Medicinski proizvodi moraju se čuvati odvojeno od drugih proizvoda, u skladu s propisanim uvjetima, zaštićeni od svjetlosti, vlage te neodgovarajuće temperature.

Kada je propisano čuvanje medicinskoga proizvoda pri određenoj temperaturi, potrebno je pratiti temperaturu i o tome voditi evidenciju, a prostor u kojem se medicinski proizvodi čuvaju treba biti opremljen uređajima koji će registrirati promjenu temperature izvan propisanih granica.

Članak 21.

Skladišne prostorije trebaju biti čiste uz provedbu mjera protiv rasipanja i lomljenja te protiv utjecaja mikroorganizama i međusobne kontaminacije proizvoda.

Članak 22.

Pri postupanju sa zalihama treba osigurati sustav rotacije zaliha (»prvi unutra, prvi vani«) te osigurati kontrolu funkcioniranja sustava.

Medicinski proizvodi kojima je istekao rok valjanosti moraju biti posebno izdvojeni.

Članak 23.

Medicinski proizvodi s oštećenim pakiranjem ili kod kojih postoji sumnja na kontaminaciju moraju biti povučeni iz prometa te do njihovog zbrinjavanja čuvani u strogo odijeljenim prostorijama.

Svi povrati, odbijanja ili povlačenja medicinskih proizvoda kao i pronalazak krivotvorenih medicinskih proizvoda trebaju biti zabilježeni te naznačeno vrijeme utvrđivanja navedenih činjenica.

Ako je povrat, odbijanje ili povlačenje posljedica sumnje u isprav­nost medicinskoga proizvoda ili krivotvorenja, obavijest o događaju bez odgađanja se dostavlja nadležnom tijelu.

Ako su u distribucijskoj mreži pronađeni krivotvoreni medicinski proizvodi, isti trebaju biti čuvani odvojeno od drugih medicinskih proizvoda i posebno označeni.

O načinu zbrinjavanja medicinskih proizvoda iz stavka 3. ovoga članka treba donijeti dokumentiranu odluku, po mogućnosti zajedno s nositeljem odobrenja.

Članak 24.

Sve isporuke medicinskih proizvoda moraju imati popratni dokument s datumom, nazivom i količinom koja se dostavlja te nazivom i adresom dobavljača i primatelja.

Članak 25.

U slučaju hitnosti veleprodaja mora omogućiti žurnu dostavu medicinskih proizvoda.

Članak 26.

Medicinski proizvodi moraju biti transportirani na način da:

– se ne izgubi njihova identifikacijska oznaka,

– se izbjegne kontaminacija,

– imaju odgovarajuća upozorenja od rasipanja i lomljenja ili krađe,

– su zaštićeni od nepoželjne topline, hladnoće, svjetla, vlage i drugih nepovoljnih utjecaja,

– su zaštićeni od djelovanja mikroorganizama ili štetočina.

Članak 27.

Medicinski proizvodi kod kojih se zahtijeva određena temperatura skladištenja moraju se transportirati uz osiguranje takve temperature.

Članak 28.

U slučaju povratka ispravnih medicinskih proizvoda, isti se moraju do donošenja odgovarajuće odluke čuvati odvojeno od prodajnih polica.

Članak 29.

Medicinski proizvodi mogu biti vraćeni u prodaju ako:

– su u originalnom, neotvorenom pakiranju i dobro zaštićeni;

– je poznato da su proizvodi čuvani i da je s njima rukovano sukladno propisanim uvjetima;

– je preostali rok valjanosti prihvatljiv;

– su bili ispitani od ovlaštene osobe.

Pri vraćanju proizvoda u prodaju treba uzeti u obzir prirodu proizvoda, posebne uvjete ako su propisani i vrijeme koje je proteklo od izdavanja.

Članak 30.

Pravne osobe iz članka 2. ovoga Pravilnika moraju voditi evidencije o vraćenim medicinskim proizvodima iz prometa.

Odgovorna osoba treba odobriti vraćanje ovih proizvoda na prodajne police.

Članak 31.

Za slučaj povlačenja medicinskoga proizvoda iz prometa treba osigurati sustav u kojem se mogu brzo identificirati te kontaktirati sva odredišta i krajnji korisnici medicinskog proizvoda. U slučaju povlačenja proizvoda iz prometa pravne osobe iz članka 2. ovoga Pravilnika moraju hitno upoznati korisnike o povlačenju.

Članak 32.

Ako su u distribucijskoj mreži pronađeni krivotvoreni medicinski proizvodi, isti trebaju biti čuvani odvojeno od drugih medicinskih proizvoda i jasno obilježeni kao proizvodi koji nisu za prodaju, o čemu je potrebno odmah obavijestiti nadležno tijelo.

Članak 33.

Pravne i fizičke osobe koje su do dana stupanja na snagu ovoga Pravilnika obavljale djelatnost prometa na veliko medicinskim proizvodima, odnosno djelatnost prometa na malo medicinskim proizvodima, obvezne su uskladiti svoje poslovanje s uvjetima propisanim odredbama ovog Pravilnika u roku od 6 mjeseci od dana nakon njegovog stupanja na snagu.

Članak 34.

Stupanjem na snagu ovog Pravilnika prestaju važiti odredbe Pravilnika o prometu lijekovima i medicinskim proizvodima (»Narodne novine« broj 143/98), u dijelu koji se odnosi na medicinske proizvode i Pravilnika o dobroj praksi u prometu na veliko lijeka i medicinskoga proizvoda (»Narodne novine« broj 124/98), u dijelu koji se odnosi na medicinske proizvode.

Članak 35.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 011-02/04-04/40

Urbroj: 534-06-05-1

Zagreb, 21. travnja 2005.

Ministar

doc. dr. sc. Neven Ljubičić, v. r.