511
Na
temelju članka 57. stavka 2. i članka 119. stavka 2. Zakona o lijekovima i
medicinskim proizvodima (»Narodne novine«, br. 121/03 i 177/04), ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi
Članak
1.
Ovim
Pravilnikom utvrđuje se način praćenja i izvještavanja o nuspojavama lijekova i
medicinskih proizvoda.
Članak
2.
Pojmovi
u ovome Pravilniku imaju sljedeće značenje:
1.
Sumnja na neočekivanu ozbiljnu nuspojavu je svaka sumnja na ozbiljnu i neočekivanu
nuspojavu povezana s lijekom koji je u postupku kliničkog ispitivanja, a nije
opisana u uputi za ispitivača ili s lijekom koji ima odobrenje za stavljanje u
promet u Republici Hrvatskoj, a nije opisana u odobrenome sažetku opisa
svojstava lijeka.
2. Očekivana nuspojava je nuspojava koja se nalazi u sažetku opisa svojstava lijeka
ili u uputi za ispitivača.
3. Žurno prijavljivanje jest postupak
prijavljivanja ozbiljnih i neočekivanih nuspojava koje se u Republici Hrvatskoj
provodi sukladno standardu određenom
Smjernicom Europske medicinske agencije i njenog tijela Committee for
Proprietary Medicinal Products: CPMP/ICH/377/95: Note for Guidance on Clinical
Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting (E
2A). Tekst Smjernice u prijevodu na hrvatski jezik tiskan je u prilogu I.
ovoga Pravilnika i čini njegov sastavni dio.
4. Periodičko
izvješće o neškodljivosti jest
ocjena djelotvornosti i štetnosti lijekova i medicinskih proizvoda koju u ime
nositelja odobrenja priprema odgovorna osoba, a u Republici Hrvatskoj se
priprema sukladno standardu određenom
Smjernicom Europske medicinske agencije i njenog tijela Committee for
Proprietary Medicinal Products: (CPMP/ICH/288/95) Note for Guidance on
Clinical Safety Data Management: Periodic Safety Update Reports for Marketed
Drugs (E 2C) Tekst Smjernice u prijevodu na hrvatski jezik tiskan je u
prilogu II. ovoga Pravilnika i čini njegov sastavni dio.
5. Nositelj
odobrenja jest pravna osoba sa sjedištem u Republici Hrvatskoj na koju
glasi odobrenje za stavljanje gotovoga lijeka u promet u Republici Hrvatskoj,
odnosno nositelj izjave o sukladnosti medicinskog proizvoda klase IIa, IIb i
III izdane od Agencije za lijekove i medicinske proizvode (u daljnjem tekstu
Agencija).
6.
Nositelj prethodnog odobrenja jest pravna osoba sa sjedištem u Republici Hrvatskoj
kojoj je dano prethodno odobrenje ministra nadležnog za zdravstvo za provođenje
kliničkih ispitivanja sukladno Zakonu o lijekovima i medicinskim proizvodima (u
daljnjem tekstu Zakon).
7. Sponzor
kliničkog ispitivanja jest pravna osoba koja je odgovorna za pokretanje, vođenje
i/ili financiranje kliničkog ispitivanja.
Članak 3.
Nositelji
odobrenja podnose periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka i
medicinskog proizvoda odmah po zahtjevu
zaprimljenom od nadležnih tijela ili u sljedećim rokovima:
–
svakih šest mjeseci u prve dvije godine nakon davanja odobrenja za stavljanje
lijeka u promet, odnosno upisa medicinskoga proizvoda u očevidnik Agencije,
– po
isteku roka iz podstavka 1. ovoga članka, jednom godišnje u sljedeće dvije
godine, kao i pri prvoj obnovi odobrenja,
– po
isteku roka iz podstavka 2. ovoga članka, periodička obnovljena izvješća o neškodljivosti
dostavljat će se svake pete godine zajedno za zahtjevom za obnovu odobrenja.
Članak
4.
Nositelji
odobrenja i nositelji prethodnog odobrenja obvezni su provesti postupak žurnog
prijavljivanja u slučaju sumnje na neočekivanu ozbiljnu nuspojavu u roku ne
duljem od 15 dana od dana saznanja za nuspojavu.
Nositelji
prethodnog odobrenja obvezni su u postupku žurnog prijavljivanja uz Agenciju
obavijestiti i nadležno etičko povjerenstvo koje je prihvatilo kliničko
ispitivanje.
Članak
5.
Postupku
žurnog prijavljivanja ne podliježu očekivane nuspojave i ozbiljne očekivane
nuspojave.
Članak
6.
Nositelji
odobrenja i prethodnog odobrenja obvezni su sve prijave o sumnji na neočekivane
ozbiljne nuspojave koje su se javile na području drugih država, a o kojima su
saznali od zdravstvenih radnika, prijaviti u roku od 15 dana od dana saznanja
sukladno postupku navedenom u prilogu I. ovoga Pravilnika.
Članak
7.
Za
vrijeme trajanja kliničkog ispitivanja, ispitivač je dužan prijaviti nositelju
prethodnog odobrenja sve nuspojave na način i u rokovima predviđenim planom
ispitivanja.
Za
vrijeme trajanja kliničkog ispitivanja, nositelji prethodnog odobrenja podnose
zbirno izvješće o svim zaprimljenim izvještajima o sumnji na nuspojavu uključivši
neočekivane ozbiljne nuspojave jednom godišnje od dana dobivanja prethodne
suglasnosti ili po zahtjevu zaprimljenom od nadležnih tijela.
Članak
8.
Svaki
zdravstveni radnik obvezan je prijaviti Agenciji svaku nuspojavu ili sumnju na
nuspojavu lijeka ili medicinskog proizvoda na obrascu za prijavljivanje štetnog
događaja.
Podaci
o identitetu prijavitelja štetnoga događaja su tajni.
Iznimno
od stavka 1. ovoga članka, na zahtjev proizvođača ili nositelja odobrenja,
Agencija može dati podatke o prijavitelju štetnog događaja uz suglasnost
prijavitelja.
O bilo
kojem štetnom događaju koji nije prijavio proizvođač, Agencija je obvezna
izvijestiti proizvođača u roku od 15 dana od dana primitka prijave.
Članak 9.
Podaci o identitetu bolesnika su tajna te se u
postupku prijavljivanja štetnog događaja navode samo inicijali ili druga
identifikacijska oznaka bolesnika.
U postupku prijavljivanja štetnog događaja nužno je
procijeniti stupanj uzročno posljedične veze između događaja i primijenjenoga
lijeka ili medicinskog proizvoda i to:
1. ne postoji
– kategorija primjenjiva na nuspojave koje se smatraju jasno i
nepobitno uzrokovane drugim razlozima, kao što je bolest, okoliš i slično;
2. nije vjerojatna – događaj ne slijedi logičan vremenski slijed nakon primjene
lijeka te bi mogao biti uzrokovan kliničkim stanjem bolesnika, drugom terapijom
kojom je bolesnik liječen, okolišem, toksičnim čimbenicima te se ne pojavljuje
kada je lijek ponovno primijenjen;
3. moguća – slijedi logičan vremenski slijed
nakon primjene lijeka ali je vjerojatnije da je uzrokovan kliničkim stanjem,
drugom terapijom kojom je bolesnik liječen, okolišem, toksičnim čimbenicima;
4. vjerojatna – slijedi logičan vremenski
slijed nakon primjene lijeka te vjerojatno ne bi mogao biti uzrokovan drugim čimbenicima
i pojavljuje se na ponovnu primjenu lijeka i iščezava odnosno smanjuje se po
prestanku primjene;
5. sigurna – događaj, uključujući odstupanje
laboratorijskog nalaza od normalnih vrijednosti s logičnim vremenskim slijedom
nakon primjene lijeka, ne može biti objašnjen bolešću ili drugim lijekom kojim
je bolesnik istovremeno liječen ili drugim čimbenicima, pojavljuje se na
ponovnu primjenu lijeka i iščezava odnosno smanjuje se po prestanku primjene;
6. neklasificirana – događaj, uključujući
odstupanje laboratorijskog nalaza od normalnih vrijednosti prijavljen kao
nuspojava, ali podaci za procjenu nisu dostatni ili se još ispituju;
7. nije moguće klasificirati – prijava događaja sugerira
nuspojavu koja ne može biti procijenjena jer su podaci manjkavi ili
kontradiktorni te ne mogu biti nadopunjeni ili potvrđeni.
Predložak obrasca za prijavljivanje štetnog događaja
tiskan je u prilogu III. ovoga Pravilnika.
Minimum
podataka koji moraju biti navedeni u obrascu za prijavljivanje štetnog događaja
naveden je u prilogu I. dodatku I. stavku 1. ovoga Pravilnika. Ukoliko obrazac
ne sadrži minimum propisanih podataka, prijava će se smatrati nevažećom.
Članak
10.
Odgovorna
osoba za praćenje nuspojava iz članka 57. stavka 1. točke 1. Zakona (u daljnjem
tekstu: odgovorna osoba) mora biti trajno na raspolaganju nositeljima odobrenja
i nositeljima prethodnog odobrenja i zadužena je za:
–
ustroj i vođenje sustava kojim se osigurava da se sa-
kupljaju svi podaci o sumnji na ozbiljne nuspojave prijavljene nositeljima
odobrenja i njihovim zastupnicima te da se pohranjuju na način da budu dostupni
tijelima nadležnim za praćenje nuspojava;
– pripremu izvješća o štetnim događajima nadležnim
tijelima;
– dostavu cjelovitih i pravovremenih odgovora na
svaki zahtjev nadležnih tijela koji se odnosi na dostavu dodatnih podataka
potrebnih za ocjenjivanje djelotvornosti i štetnosti lijekova i medicinskih
proizvoda, uključujući i podatke o opsegu prodaje ili propisivanju određenog
lijeka i medicinskog proizvoda;
– dostavu nadležnim tijelima svih drugih podataka
koji se mogu koristiti kod ocjenjivanja djelotvornosti i štetnosti lijekova i
medicinskih proizvoda, uključujući i odgovarajuće podatke o studijama o neškodljivosti,
koje su provedene nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i
upisa medicinskog proizvoda u očevidnik.
U svrhu objektivnog izvještavanja o štetnim događajima,
nositelji odobrenja obvezuju se osigurati neovisnost odgovorne osobe. Odgovorna
osoba ne može biti pozvana na odgovornost od strane nositelja odobrenja zbog
sadržaja i podataka i izvještaja iz stavka 1. ovoga članka.
Odgovorna osoba je osobno odgovorna za točnost
podataka iz stavka 1. ovoga članka.
Članak 11.
U skladu s odredbama ovoga Pravilnika obvezne su
postupati osobe iz članka 56. Zakona i ispitivači navedeni u prethodnom
odobrenju kliničkog ispitivanja.
U slučaju sumnje na neočekivanu ozbiljnu nuspojavu
gotovog lijeka uvezenog na temelju članka 48. Zakona, sukladno odredbama ovoga
Pravilnika obvezni su postupati
zdravstveni radnici koji dolaze u doticaj s lijekom ili korisnikom
lijeka te pravne osobe iz članka 47. stavka 1. Zakona.
Članak 12.
Odgovorna osoba iz članka 57. točke 1. Zakona, pored
uvjeta propisanih člankom 2. točkom 52. Zakona, mora ispunjavati još i sljedeće
uvjete:
– uvjete propisane člankom 6. Zakona o liječništvu
(»Narodne novine« br. 121/03)
– ako
odgovorna osoba nije zaposlenik nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili prethodnoga odobrenja, mora u
Republici Hrvatskoj imati
registriranu djelatnost za praćenje nuspojava
ili biti u radnom odnosu u pravnoj osobi koja u Republici Hrvatskoj ima
registriranu djelatnost za praćenje nuspojava.
Članak
13.
Odredbe
ovoga Pravilnika koje se odnose na pravne osobe sa sjedištem u Republici
Hrvatskoj na koje glasi odobrenje za stavljanje gotovoga lijeka u promet u
Republici Hrvatskoj primjenjuju se do roka određenog člankom 149. Zakona i na
predstavništva stranih proizvođača lijekova u Republici Hrvatskoj.
Članak
14.
Danom
stupanja na snagu ovoga Pravilnika prestaje važiti Pravilnik o načinu praćenja
nuspojava lijeka i medicinskoga proizvoda (»Narodne novine«, br. 14/99).
Članak
15.
Ovaj
Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.
Klasa:
011-02/03-04/54
Urbroj: 534-04-04/1-05-1
Zagreb, 24. veljače 2005.
Ministar
doc. dr. sc. Neven Ljubičić, v. r.
|
Link na brzi pregled poslovnih i internet usluga |