POKLON BON u vrijednosti 500 kuna
Besplatni poklon bon u vrijednosti 500 kuna koji možete iskoristiti Vi ili ga pokloniti drugoj osobi ili poslovnom subjektu. Pravi poklon za Vas ili Vaše poslovne partnere koji možete iskoristiti kako bi unaprijedili svoje poslovanje i marketing.
Link na poklon bon - Iskoristite popuste!
 

 

 
IZRADA WEB STRANICA ZA PODUZETNIKE
Izrada web stranica po izuzetno povoljnim cijenama. Izrada internet stranica koje možete uvijek samostalno ažurirati bez ikakvih dodatnih troškova. Objavite neograničeni broj tekstova, objavite sve ponude, akcije, oglase, kataloge...
Link za opširnije informacije o povoljnoj izradi kvalitetnih CMS web stranica
 

 

 
PRIMJERI UGOVORA, POSLOVNIH PLANOVA, IMENICI
Korisni primjeri ugovora, obrasci, primjeri poslovnih planova, imenici za direktni marketing, usluga sastavljanja imenika i baza podataka po Vašim potrebama, pretraživanje baza podataka, trgovačko zastupanje i posredovanje...
Informirajte se o našim uslugama - Isplati se!
 

 













 

 
NAPOMENA!
U nastavku je sadržaj web stranice koja je izrađena prije dosta vremena. S obzirom na protek vremena, neke od informacija možda više nisu aktualne. Za aktualne i ažurirane informacije, posjetite naslovnu stranicu ovog web portala.
Link na naslovnu stranicu web portala www.poslovniforum.hr
 

 

ministar zdravstva i socijalne skrbi

511

Na temelju članka 57. stavka 2. i članka 119. stavka 2. Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima (»Narodne novine«, br. 121/03 i 177/04),  ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi

PRAVILNIK

O PRAĆENJU NUSPOJAVA NAD LIJEKOVIMA I MEDICINSKIM PROIZVODIMA
 

Članak 1.

Ovim Pravilnikom utvrđuje se način praćenja i izvještavanja o nuspojavama lijekova i medicinskih proizvoda.

Članak 2.

Pojmovi u ovome Pravilniku imaju sljedeće značenje:

1. Sumnja na neočekivanu ozbiljnu nuspojavu je svaka sum­nja na ozbiljnu i neočekivanu nuspojavu povezana s lijekom koji je u postupku kliničkog ispitivanja, a nije opisana u uputi za ispitivača ili s lijekom koji ima odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj, a nije opisana u odobrenome sažetku opisa svojstava lijeka.

2. Očekivana nuspojava  je nuspojava koja se nalazi u sažetku opisa svojstava lijeka ili u uputi za ispitivača.

3. Žurno prijavljivanje jest postupak prijavljivanja ozbiljnih i neočekivanih nuspojava koje se u Republici Hrvatskoj provodi sukladno standardu  određenom Smjernicom Europske medicinske agencije i njenog tijela Committee for Proprietary Medicinal Products: CPMP/ICH/377/95: Note for Guidance on Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting (E 2A). Tekst Smjernice u prijevodu na hrvatski jezik tiskan je u prilogu I. ovoga Pravilnika i čini njegov sastavni dio.

4. Periodičko izvješće o neškodljivosti  jest ocjena djelotvornosti i štetnosti lijekova i medicinskih proizvoda koju u ime nositelja odobrenja priprema odgovorna osoba, a u Republici Hrvat­skoj se priprema sukladno  standardu određenom Smjernicom Europske medicinske agencije i njenog tijela Committee for Proprietary Medicinal Products: (CPMP/ICH/288/95) Note for Guidance on Clinical Safety Data Management: Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs (E 2C) Tekst Smjernice u prijevodu na hrvatski jezik tiskan je u prilogu II. ovoga Pravilnika i čini njegov sastavni dio.

5. Nositelj odobrenja jest pravna osoba sa sjedištem u Repub­lici Hrvatskoj na koju glasi odobrenje za stavljanje gotovoga lijeka u promet u Republici Hrvatskoj, odnosno nositelj izjave o sukladnosti medicinskog proizvoda klase IIa, IIb i III izdane od Agencije za lijekove i medicinske proizvode (u daljnjem tekstu Agencija).

6. Nositelj prethodnog odobrenja jest pravna osoba sa sjedištem u Republici Hrvatskoj kojoj je dano prethodno odobrenje ministra nadležnog za zdravstvo za provođenje kliničkih ispitivanja sukladno Zakonu o lijekovima i medicinskim proizvodima (u daljnjem tekstu Zakon).

7. Sponzor kliničkog ispitivanja jest pravna osoba koja je odgovorna za pokretanje, vođenje i/ili financiranje kliničkog ispitivanja.

Članak 3.

Nositelji odobrenja podnose periodičko izvješće o neško­dljivosti lijeka i medicinskog proizvoda  odmah po zahtjevu zaprimljenom od nadležnih tijela ili u sljedećim rokovima:

– svakih šest mjeseci u prve dvije godine nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, odnosno upisa medicinskoga proizvoda u očevidnik Agencije,

– po isteku roka iz podstavka 1. ovoga članka, jednom godišnje u sljedeće dvije godine, kao i pri prvoj obnovi odobrenja,

– po isteku roka iz podstavka 2. ovoga članka, periodička obnovljena izvješća o neškodljivosti dostavljat će se svake pete godine zajedno za zahtjevom za obnovu odobrenja.

Članak 4.

Nositelji odobrenja i nositelji prethodnog odobrenja obvezni su provesti postupak žurnog prijavljivanja u slučaju sumnje na neočekivanu ozbiljnu nuspojavu u roku ne duljem od 15 dana od dana saznanja za nuspojavu.

Nositelji prethodnog odobrenja obvezni su u postupku žurnog prijavljivanja uz Agenciju obavijestiti i nadležno etičko povjerenstvo koje je prihvatilo kliničko ispitivanje.

Članak 5.

Postupku žurnog prijavljivanja ne podliježu očekivane nuspojave i ozbiljne očekivane nuspojave.

Članak 6.

Nositelji odobrenja i prethodnog odobrenja obvezni su sve prijave o sumnji na neočekivane ozbiljne nuspojave koje su se javile na području drugih država, a o kojima su saznali od zdrav­stvenih radnika, prijaviti u roku od 15 dana od dana saznanja sukladno postupku navedenom u prilogu I. ovoga Pravilnika.

Članak 7.

Za vrijeme trajanja kliničkog ispitivanja, ispitivač je dužan prijaviti nositelju prethodnog odobrenja sve nuspojave na način i u rokovima predviđenim planom ispitivanja.

Za vrijeme trajanja kliničkog ispitivanja, nositelji prethodnog odobrenja podnose zbirno izvješće o svim zaprimljenim izvještajima o sumnji na nuspojavu uključivši neočekivane ozbilj­ne nuspojave jednom godišnje od dana dobivanja prethodne suglasnosti ili po zahtjevu zaprimljenom od nadležnih tijela.

Članak 8.

Svaki zdravstveni radnik obvezan je prijaviti Agenciji svaku nuspojavu ili sumnju na nuspojavu lijeka ili medicinskog proizvoda na obrascu za prijavljivanje štetnog događaja.

Podaci o identitetu prijavitelja štetnoga događaja su tajni.

Iznimno od stavka 1. ovoga članka, na zahtjev proizvođača ili nositelja odobrenja, Agencija može dati podatke o prijavitelju štetnog događaja uz suglasnost prijavitelja.

O bilo kojem štetnom događaju koji nije prijavio proizvođač, Agencija je obvezna izvijestiti proizvođača u roku od 15 dana od dana primitka prijave.

Članak 9.

Podaci o identitetu bolesnika su tajna te se u postupku prijav­ljivanja štetnog događaja navode samo inicijali ili druga identifikacijska oznaka bolesnika.

U postupku prijavljivanja štetnog događaja nužno je procijeniti stupanj uzročno posljedične veze između događaja i primijenjenoga lijeka ili medicinskog proizvoda i to:

1. ne postoji  – kategorija primjenjiva na nuspojave koje se smatraju jasno i nepobitno uzrokovane drugim razlozima, kao što je bolest, okoliš i slično;

2. nije vjerojatna  – događaj ne slijedi logičan vremenski slijed nakon primjene lijeka te bi mogao biti uzrokovan kliničkim stanjem bolesnika, drugom terapijom kojom je bolesnik liječen, okolišem, toksičnim čimbenicima te se ne pojavljuje kada je lijek ponovno primijenjen;

3. moguća – slijedi logičan vremenski slijed nakon primjene lijeka ali je vjerojatnije da je uzrokovan kliničkim stanjem, drugom terapijom kojom je bolesnik liječen, okolišem, toksičnim čimbenicima;

4. vjerojatna – slijedi logičan vremenski slijed nakon primjene lijeka te vjerojatno ne bi mogao biti uzrokovan drugim čimbenicima i pojavljuje se na ponovnu primjenu lijeka i iščezava odnosno smanjuje se po prestanku primjene;

5. sigurna – događaj, uključujući odstupanje laboratorijskog nalaza od normalnih vrijednosti s logičnim vremenskim slijedom nakon primjene lijeka, ne može biti objašnjen bolešću ili drugim lijekom kojim je bolesnik istovremeno liječen ili drugim čimbenicima, pojavljuje se na ponovnu primjenu lijeka i iščezava odnosno smanjuje se po prestanku primjene;

6. neklasificirana – događaj, uključujući odstupanje laboratorijskog nalaza od normalnih vrijednosti prijavljen kao nuspojava, ali podaci za procjenu nisu dostatni ili se još ispituju;

7. nije moguće klasificirati – prijava događaja sugerira nus­pojavu koja ne može biti procijenjena jer su podaci manjkavi ili kontradiktorni te ne mogu biti nadopunjeni ili potvrđeni.

Predložak obrasca za prijavljivanje štetnog događaja tiskan je u prilogu III. ovoga Pravilnika.

Minimum podataka koji moraju biti navedeni u obrascu za prijavljivanje štetnog događaja naveden je u prilogu I. dodatku I. stavku 1. ovoga Pravilnika. Ukoliko obrazac ne sadrži minimum propisanih podataka, prijava će se smatrati nevažećom.

Članak 10.

Odgovorna osoba za praćenje nuspojava iz članka 57. stavka 1. točke 1. Zakona (u daljnjem tekstu: odgovorna osoba) mora biti trajno na raspolaganju nositeljima odobrenja i nositeljima prethodnog odobrenja i zadužena je za:

– ustroj i vođenje sustava kojim se osigurava da se sa-
kupljaju svi podaci o sumnji na ozbiljne nuspojave prijavljene nositeljima odobrenja i njihovim zastupnicima te da se pohranjuju na način da budu dostupni tijelima nadležnim za praćenje nuspojava;

– pripremu izvješća o štetnim događajima nadležnim tijelima;

– dostavu cjelovitih i pravovremenih odgovora na svaki zahtjev nadležnih tijela koji se odnosi na dostavu dodatnih podataka potrebnih za ocjenjivanje djelotvornosti i štetnosti lijekova i medicinskih proizvoda, uključujući i podatke o opsegu prodaje ili propisivanju određenog lijeka i medicinskog proizvoda;

– dostavu nadležnim tijelima svih drugih podataka koji se mogu koristiti kod ocjenjivanja djelotvornosti i štetnosti lijekova i medicinskih proizvoda, uključujući i odgovarajuće podatke o studijama o neškodljivosti, koje su provedene nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i upisa medicinskog proizvoda u očevidnik.

U svrhu objektivnog izvještavanja o štetnim događajima, nositelji odobrenja obvezuju se osigurati neovisnost odgovorne osobe. Odgovorna osoba ne može biti pozvana na odgovornost od strane nositelja odobrenja zbog sadržaja i podataka i izvještaja iz stavka 1. ovoga članka.

Odgovorna osoba je osobno odgovorna za točnost podataka iz stavka 1. ovoga članka.

Članak 11.

U skladu s odredbama ovoga Pravilnika obvezne su postupati osobe iz članka 56. Zakona i ispitivači navedeni u prethodnom odobrenju kliničkog ispitivanja.

U slučaju sumnje na neočekivanu ozbiljnu nuspojavu gotovog lijeka uvezenog na temelju članka 48. Zakona, sukladno odredbama ovoga Pravilnika obvezni su postupati  zdravstveni radnici koji dolaze u doticaj s lijekom ili korisnikom lijeka te pravne osobe iz članka 47. stavka 1. Zakona.

Članak 12.

Odgovorna osoba iz članka 57. točke 1. Zakona, pored uvjeta propisanih člankom 2. točkom 52. Zakona, mora ispunjavati još i sljedeće uvjete:

– uvjete propisane člankom 6. Zakona o liječništvu (»Narod­ne novine« br. 121/03)

– ako odgovorna osoba nije zaposlenik nositelja odobrenja  za stavljanje lijeka u promet ili prethodnoga odobrenja, mora u Republici Hrvatskoj  imati registriranu  djelatnost za praćenje nus­­pojava ili biti u radnom odnosu u pravnoj osobi koja u Republici Hrvatskoj ima registriranu djelatnost za praćenje nuspojava.

Članak 13.

Odredbe ovoga Pravilnika koje se odnose na pravne osobe sa sjedištem u Republici Hrvatskoj na koje glasi odobrenje za stavljanje gotovoga lijeka u promet u Republici Hrvatskoj primjenjuju se do roka određenog člankom 149. Zakona i na pred­stavništva stranih proizvođača lijekova u Republici Hrvat­skoj.

Članak 14.

Danom stupanja na snagu ovoga Pravilnika prestaje važiti Pravilnik o načinu praćenja nuspojava lijeka i medicinskoga proizvoda (»Narodne novine«, br. 14/99).

Članak 15.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 011-02/03-04/54
Urbroj: 534-04-04/1-05-1
Zagreb, 24. veljače 2005.

Ministar
doc. dr. sc. Neven Ljubičić, v. r.

Napomena: prilozi su ispušteni u ovom neslužbenom info pregledu

 




  LINK NA NASLOVNU STRANICU POSLOVNOG FORUMA  
   
POSLOVNI PORTAL TVRTKE POSLOVNI FORUM d.o.o. - Internet i poslovne usluge - Ponuda za poduzetnike
CMS Vam omogućava da pružite brzu i detaljnu informaciju o Vašem poduzeću ili obrtu i o svim proizvodima i uslugama.
Obračate se novim potencijalnim kupcima i kvalitetnije komunicirate s postojećim, povećavate bazu dobavljača, dobivate pristup tržištima i segmentima koji su Vam dosad bili nedostupni - ukratko, poboljšavate svoje poslovanje i otvarate nove poslovne prigode za Vaše poduzeće ili obrt. U usporedbi s drugim medijima, Internet Vam omogućava brže i kvalitetnije oglašavanje uz znatno manje troškove.
Zašto tisuće potencijanih kupaca ili klijenata prepuštati konkurenciji!?

Naručite i koristite CMS - Predstavite svoju tvrtku, obrt ili udrugu! - Predstavite svoje proizvode i usluge!
 
 
  LINK NA PREGLED SVIH ZAKONA I DRUGIH PROPISA  

Poslovni forum d.o.o. sadržaje objavljuje u dobroj namjeri. Sve sadržaje portala www.poslovniforum.hr koristite na vlastitu odgovornost i Poslovni forum d.o.o. ne može se smatrati odgovornim za bilo kakvu štetu nastalu korištenjem bilo kojeg sadržaja. Zabranjeno je kopiranje sadržaja na druge web stranice, ali možete postaviti link prema ovim stranicama na svoje web stranice.


Web imenik - Poslovni linkovi: Istraživanje i analiza tržišta - Poslovni izvještaji i pregledi - Internet marketing - Izrada web stranica - Izrada CMS stranica - Hosting i zakup domena - Imenici i baze podataka - Poslovni ugovori - Poslovni planovi za kredite - Poslovne usluge i ponude - Trgovačko posredovanje - Poslovna psihologija - Poslovni programi - Oglasi - Korisni linkovi - Besplatno za poduzetnike - Poslovni forum - Primjeri ugovora - CMS izrada web stranica - Izrada poslovnih stranica - Web Express - Poslovne novine - Poslovni vjesnik - Programi - Trgovina - Berlin - London - Software - Avon










POSEBNA PONUDA ZA PODUZETNIKE
Link na brzi pregled poslovnih i internet usluga