Na temelju članka 49. stavka 2. i članka 112. Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima (»Narodne novine« broj 121/03 i 177/04) ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi

PRAVILNIK

 O UVJETIMA ZA DAVANJE DOZVOLE SPECIJALIZIRANIM PRODAVAONICAMA ZA PROMET NA MALO LIJEKOVIMA I MEDICINSKIM PROIZVODIMA

Članak 1.

Ovim Pravilnikom utvrđuju se posebni uvjeti koje moraju ispunjavati pravne i fizičke osobe za obavljanje djelatnosti prometa na malo lijekovima i medicinskim proizvodima u specijaliziranoj prodavaonici.

Članak 2.

U specijaliziranim prodavaonicama može se obavljati promet na malo lijekovima koji se izdaju bez recepta sukladno rješenju o odobrenju za stavljanje lijeka u promet.

U specijaliziranoj prodavaonici mogu se prodavati i medicinski proizvodi koji su upisani u očevidnik medicinskih proizvoda u Republici Hrvatskoj.

U slučaju iz stavka 2. ovoga članka pravna ili fizička osoba mora ishoditi dozvolu za promet na malo medicinskim proizvodima u skladu s pravilnikom kojim se utvrđuju posebni uvjeti za promet na malo medicinskim proizvodima.

Članak 3.

Specijalizirana prodavaonica mora:

– nositi naziv pravne osobe ili ime i prezime fizičke osobe koja obavlja djelatnost prometa na malo lijekovima i medicinskim proizvodima,

– imati naznaku radnog vremena.

Članak 4.

Specijalizirana prodavaonica može prodavati lijekove samo u originalnom pakovanju proizvođača.

Članak 5.

Pored općih uvjeta propisanih za trgovinu na malo, specijalizirana prodavaonica mora ispunjavati i sljedeće posebne uvjete:

1. imati zaposlenu odgovornu osobu – magistra farmacije s položenim stručnim ispitom te jednom godinom radnog iskustva,

2. imati odgovarajući prostor propisan člankom 7. ovoga Pravilnika,

3. voditi dokumentaciju po vrsti i količini lijekova koja omogućuje postupanje nadležne inspekcije.

Članak 6.

Odgovorna osoba iz točke 1. članka 5. ovoga Pravilnika obav­lja sljedeće poslove:

– nabavu, preuzimanje, skladištenje i čuvanje lijekova,

– izdavanje lijekova,

– informiranje, savjetovanje i edukaciju korisnika lijeka,

– vođenje dokumentacije o količinama i vrsti lijekova, koja omogućuju postupanje nadležne inspekcije.

Članak 7.

Prostor specijalizirane prodavaonice, pored ispunjavanja minimalnih tehničkih uvjeta za trgovinu na malo, mora imati slje­deće prostorije:

– prostor za prodaju lijekova, koji mora biti fizički odvojen od prostora u kojem se prodaju druge vrste proizvoda koji bi mogli utjecati na kakvoću lijeka,

– skladište lijekova,

– sanitarni čvor,

– garderobu.

Prostor specijalizirane prodavaonice mora biti funkcionalno povezan, na ukupnoj površini od minimalno 35 m˛, opremljen na način koji omogućava uspostavljanje, održavanje te kontrolu uvjeta čuvanja lijekova. Zidovi i podovi prostorija moraju biti izvedeni na način koji omogućuje lagano čišćenje i pranje.

Oprema za čuvanje lijekova mora osiguravati siguran smje­štaj lijekova, koji onemogućuje samoposlužnu prodaju lijekova, kao i čuvanje u skladu s deklariranim uvjetima čuvanja.

Članak 8.

Postupak utvrđivanja ispunjavanja uvjeta za obavljanje djelatnosti prometa na malo lijekovima i medicinskim proizvodima koje moraju ispunjavati specijalizirane prodavaonice vodi Agencija za lijekove i medicinske proizvode (u daljnjem tekstu: Agencija).

Članak 9.

Zahtjev za izdavanje dozvole za promet na malo lijekovima i medicinskim proizvodima u specijaliziranoj prodavaonici mora sadržavati sljedeće dokumente i podatke:

– puni naziv pravne osobe, odnosno ime i prezime fizičke osobe koja će obavljati promet na malo lijekovima i medicinskim proizvodima te adresu,

– upis u sudski registar, odnosno obrtnicu,

– rješenje kojim je utvrđeno da su ispunjeni minimalni tehnički uvjeti za trgovinu na malo,

– dokaz o završenom školovanju i položenome stručnom ispitu za odgovornu osobu,

– dokaz o zaposlenju odgovorne osobe,

– dokaz o pravu korištenja poslovnog prostora,

– opis prostora te skica prostora s naznačenim mjerilom izra­đena od ovlaštenog projektanta,

– dokaz o uplaćenim troškovima postupka,

– dokaz o uplaćenoj upravnoj pristojbi.

Članak 10.

Ispunjavanje propisanih uvjeta utvrđuje povjerenstvo od dva člana koje imenuje Agencija. Jedan član komisije mora biti farmaceutski inspektor.

O utvrđenom činjeničnom stanju sastavlja se zapisnik koji potpisuju članovi povjerenstva i podnositelj zahtjeva. Povjerenstvo daje mišljenje o ispunjavanju uvjeta u roku petnaest dana od dana pregleda.

Zapisnik je sastavni dio mišljenja. Po primitku mišljenja povjerenstva o ispunjavanju uvjeta, Agencija u roku od 30 dana daje ili uskraćuje dozvolu za promet na malo lijekovima i/ili medicinskim proizvodima u specijaliziranoj prodavaonici.

Rok za izdavanje ili uskraćivanje dozvole je 90 dana od dana zaprimanja potpunoga zahtjeva. Agencija prije izdavanja dozvole može zatražiti od podnositelja zahtjeva dodatna pojašnjenja ili dodatnu dokumentaciju te postaviti dodatni rok ako postoje nedostaci koji se mogu otkloniti. Dodatni rok do donošenja konačne odluke i dana za uklanjanje nedostataka ne može biti dulji od 90 dana.

Članak 11.

Specijalizirana prodavaonica obvezna je obavijestiti Agenciju ako prestaje s radom ili ako se izmijene uvjeti za obavljanje djelatnosti najkasnije u roku 15 dana od dana prestanka rada, odnosno izmjene uvjeta za obavljanje djelatnosti.

Članak 12.

Drogerije kojima je dana dozvola za obavljanje prometa na malo lijekovima i medicinskim proizvodima sukladno članku 47. Pravilnika o prometu lijekovima i medicinskim proizvodima (»Narodne novine«, br. 143/98) obvezne su uskladiti svoj rad i poslovanje s odredbama ovoga Pravilnika u roku dvije godine od dana stupanja na snagu ovoga Pravilnika.

Članak 13.

Stupanjem na snagu ovoga Pravilnika prestaje važiti Pravilnik o prometu lijekovima i medicinskim proizvodima (»Narodne novine«, br. 143/98) u dijelu koji se odnosi na drogerije.

Članak 14.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 011-02/04-04/44
Urbroj: 534-06-05-1
Zagreb, 18. veljače 2005.

Ministar
doc. dr. sc. Neven Ljubičić, v. r.