MINISTARSTVO ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI

505

Na temelju članka 43. stavka 2. Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima (»Narodne novine«, broj 121/2003 i 177/2004), ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi

PRAVILNIK

O DOBROJ PRAKSI U PROMETU LIJEKOVA NA VELIKO

Članak 1.

Ovim Pravilnikom utvrđuje se dobra praksa u prometu lije­kova na veliko.

Članak 2.

Promet na veliko lijekovima obuhvaća uvoz, nabavu, skla­dištenje, isporučivanje i izvoz lijekova.

Promet na veliko lijekovima mogu obavljati pravne osobe koje imaju dozvolu za obavljanje djelatnosti danu od Agencije za lijekove i medicinske proizvode (u daljnjem tekstu: Agencija).

Veleprodaje su obvezne osigurati opskrbu lijekovima i medicinskim proizvodima u najkraćem mogućem roku.

Veleprodaje mogu nabavljati lijekove izravno od proizvo­đača lijeka, uvoznika i drugih veleprodaja.

Članak 3.

Osim obavljanja djelatnosti prometa na veliko, veleprodaja može stavljati u promet tvari u vlastitom pakiranju.

Obavljanje djelatnosti iz stavka 1. ovoga članka uključuje razmjeravanje, pakiranje, označavanje, provjeru kakvoće i skla­dištenje tvari.

Članak 4.

Pravne osobe iz članka 2. stavka 2. ovoga Pravilnika na sva­kom distribucijskom mjestu moraju imati odgovornu osobu pod čijim nadzorom se primaju, skladište, čuvaju i izdaju lijekovi te koja je odgovorna za uvođenje i primjenu sustava osiguranja kakvoće (u daljnjem tekstu: odgovorna osoba).

Odgovorna osoba je magistar farmacije s položenim stru­čnim ispitom i pet godina iskustva na poslovima iz stavka 1. ovoga članka.

Pravne osobe iz stavka 1. ovoga članka, ovisno o opsegu djelatnosti, trebaju zapošljavati dovoljan broj stručnjaka odgo­varajuće struke koji će osigurati sigurnu distribuciju lijekova te drugo tehničko osoblje koje je obučeno za pravilno skladištenje i rukovanje lijekovima.

Ako se lijekovi uvoze, odgovorna osoba odgovorna je i za podvrgavanje svake serije uvezenog lijeka redovitoj provjeri kak­voće Agenciji i stavljanje lijeka u promet na temelju dobivenog nalaza.

Ako veleprodaja obavlja djelatnost iz članka 3. ovoga Pravil­nika, mora zaposliti odgovornu osobu za provjeru kakvoće ljekovite tvari i njeno puštanje u promet.

Odgovorna osoba iz stavka 5. ovoga članka jest magistar farmacije sa specijalizacijom iz ispitivanja i kontrole lijekova ili s najmanje pet godina iskustva na poslovima provjere kakvoće lijeka.

Članak 5.

Osobe koje rukuju s lijekovima visokog rizika kao što su visoko aktivni, toksični i infektivni lijekovi moraju biti posebno osposobljene za rukovanje tim lijekovima.

Osobe koje rukuju s lijekovima iz stavka 1. ovoga članka moraju na radu nositi zaštitnu odjeću, a u radu s lijekovima koji nisu obuhvaćeni odredbom stavka 1. ovoga članka moraju nositi radnu odjeću.

Osobe koje rukuju s lijekovima moraju biti pod zdravstvenim nadzorom sukladno posebnim propisima.

Članak 6.

Pravne osobe iz članka 2. ovoga Pravilnika moraju u pisanom obliku imati opisane standardne operativne postupke koji mogu utjecati na kakvoću lijeka tijekom prometa na veliko kako slijedi:

– o provedbi dobre skladišne prakse o primitku i provjeri pošiljke, čuvanju, čišćenju i održavanju prostorija (uključujući kontrolu na štetočine), praćenju i bilježenju propisanih uvjeta čuvanja, zaštiti proizvoda na skladištu i dr.,

– o provedbi dobre prakse u transportu o primitku i provjeri pošiljke, čuvanju, čišćenju i održavanju vozila, praćenju i bilježenju propisanih uvjeta čuvanja, zaštiti proizvoda u transportu i dr.,

– o provedbi dobre laboratorijske prakse, u slučaju da provodi kontrolu kvalitete ljekovite tvari u vlastitom laboratoriju,

– o postupku povlačenja lijekova iz prometa (vraćenim, opozvanim itd.),

– o postupku uništavanja lijekova.

Standardni operativni postupci iz stavka 1. ovoga članka moraju biti odobreni i potpisani od odgovorne osobe te moraju sadržavati datum.

Članak 7.

Svaki provedeni postupak mora se evidentirati s naznakom vremena provođenja te datumom i potpisom izvršitelja i to na način da se sve značajnije aktivnosti ili događaji mogu pratiti. Evidencije trebaju biti pisane na jasan i razumljiv način.

Kada se umjesto pisanih dokumenata koriste elektronički zapisi mora postojati zaštita od neovlaštenog ulaska u bazu podataka te registracija svakog unosa ili pregleda baze s podatkom o osobi koja je taj posao obavljala kao i svakodnevno pohranjivanje podataka na neuništivi nosač.

Evidencije iz stavka 1. ovoga članka treba čuvati najmanje 5 godina.

Članak 8.

Veleprodaje ili uvoznici/izvoznici trebaju voditi evidencije o svakoj narudžbi, odnosno prodaji lijekova i u njima treba navesti:

– datum narudžbe ili prodaje,

– naziv lijeka, farmaceutski oblik, jačinu i pakiranje,

– broj serije lijeka,

– količinu zaprimljenog, odnosno izdanog lijeka,

– naziv proizvođača lijeka,

– rezultat nalaza o kakvoći svake uvezene serije lijeka,

– naziv i adresu dobavljača lijeka, odnosno naziv i adresu kupca lijeka.

Članak 9.

Narudžbe moraju biti naslovljene samo na pravne osobe koje imaju dozvolu za promet na veliko lijekovima, dozvolu za obav­ljanje djelatnosti uvoza lijekova ili na imatelje proizvodne dozvole.

Dostavnice mogu biti naslovljene samo na ljekarne, zdravstvene ustanove, depoe lijekova, druge veleprodaje, specijalizirane prodavaonice koje imaju dozvolu za obavljanje djelatnosti prometa na malo lijekovima i/ili medicinskim proizvodima, ordinacije privatne prakse u količinama potrebnim za liječenje akutnih stanja u opsegu njihovog rada i u skladu s dozvolom za stavljanje u promet lijeka.

Članak 10.

Ako veleprodaja stavlja u promet tvari u vlastitom pakovanju mora imati izrađenu dokumentaciju i voditi evidenciju u skladu s pravilnikom o dobroj proizvođačkoj praksi u opsegu potrebnom za obavljanje te djelatnosti.

Članak 11.

Za obavljanje djelatnosti prometa lijekovima na veliko veleprodaje su obvezne osigurati funkcionalno povezane prostorije za nesmetan tijek rada i sigurno smještanje i čuvanje lijekova, uklju­čujući i sustav za uspostavljanje, održavanje i praćenje propisanih uvjeta njihovog čuvanja.

Prostorije iz stavka 1. ovoga članka moraju biti smještene u prizemlju građevine koja ima uporabnu dozvolu za poslovni prostor s namjenom trgovine na veliko, s odgovarajućim pristupom za dostavu i otpremu. Na ulaznim i izlaznim peronima potrebno je lijekove zaštititi od vremenskih prilika.

Skladišni prostori moraju biti čisti, suhi i održavani unutar prihvatljivih temperaturnih granica propisanih za čuvanje lijekova.

Sve prostorije veleprodaje moraju biti zračne te ako je prirod­no prozračivanje nedovoljno potrebno je osigurati djelotvornu ventilaciju.

Zidovi i stropovi prostorija veleprodaje moraju biti glatki i izvedeni na način koji omogućava čišćenje i pranje. Podovi prostorija veleprodaje moraju biti glatki i izvedeni na način koji omogućava čišćenje, pranje, a po potrebi i dezinficiranje.

Uređenost i veličina skladišnih prostorija mora biti primjerena vrsti lijekova i veličini predviđenog prometa.

Pravna osoba koja obavlja djelatnost iz članka 2. stavka 1. ovoga Pravilnika obvezna je poduzeti mjere osiguranja koje će onemogućiti ulaz neovlaštenim osobama u skladišne prostorije.

Članak 12.

Prostor za zaprimanje lijekova treba biti odvojen od skla­dišnog prostora.

Pošiljke trebaju biti pregledane po primitku kako bi se utvrdilo je li ambalaža oštećena te odgovara li pošiljka  narudžbi.

Članak 13.

Lijekovi za koje su propisani posebni načini i uvjeti čuvanja (npr. opojne droge, lijekovi za koje je propisano čuvanje pri određenoj temperaturi) trebaju biti izdvojeni i čuvani u skladu s propisanim uvjetima te pisanim postupcima iz članka 6. ovoga Pravilnika te odgovarajućim zakonskim i podzakonskim propisima.

Djelatnost prometa radioaktivnim lijekovima mogu obavljati veleprodaje koje ispunjavaju uvjete utvrđene propisima o zaštiti od ionizirajućih zračenja.

Članak 14.

Lijekovi se moraju čuvati odvojeno od drugih proizvoda i moraju biti fizički odvojeni od proizvoda koji mogu utjecati na njihovu kvalitetu te u skladu s uvjetima koje je propisao proi­zvođač da bi se izbjegla oštećenja zbog izlaganja svjetlu, vlazi ili nepropisnoj temperaturi.

Temperaturu i vlagu treba redovito pratiti i o tome voditi evidenciju.

Kada je propisano čuvanje lijeka pri određenoj temperaturi, prostor u kojem se lijek čuva treba biti opremljen uređajima koji će ukazati da je temperatura izvan propisanih granica.

Članak 15.

Uvezeni lijekovi koji su u postupku redovite provjere kakvo­će sukladno članku 60. Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima (u daljnjem tekstu: Zakon) moraju se organizacijski ili prostorno čuvati odvojeno od lijekova u prometu.

Članak 16.

Skladišne prostorije trebaju biti čiste, bez prašine, otpadaka i štetočina te je potrebno provoditi odgovarajuće mjere protiv rasipanja i lomljenja te protiv utjecaja mikroorganizama i međusobne kontaminacije proizvoda.

Članak 17.

Pri rukovanju sa zalihama treba osigurati sustav rotacije zaliha da bi se osigurala isporuka lijeka prema roku trajanja te osigurati kontrolu funkcioniranja toga sustava.

Članak 18.

Lijekovi s oštećenom zaštitom integriteta pakovanja, ošte­ćenim pakovanjem ili kod kojih postoji sumnja na kontaminaciju ili s proteklim rokom trajanja moraju biti povučeni s prodajnih polica te do njihovog uništavanja čuvani u strogo odijeljenim prostorijama da ne bi zabunom bili stavljeni u promet ili da ne bi kontaminirali ostale lijekove.

Članak 19.

Veleprodaja, osim skladišta za čuvanje lijekova mora posjedovati i skladište ambalaže u kojoj se vrši isporuka te sljedeće pomoćne prostorije:

– ured,

– sanitarni čvor s pretprostorom,

– garderobu.

Članak 20.

Ako se veleprodaja bavi stavljanjem u promet tvari u vlastitom pakovanju, uz prostorije iz članka 19. ovoga Pravilnika mora imati dodatne prostorije sukladno zahtjevima dobre proi­zvođačke prakse u opsegu potrebnom za obavljanje djelatnosti razmjeravanja, pakiranja, označavanja, provjere kakvoće i skla­dištenja. Pod dodatnim prostorijama podrazumijevaju se i prostorije za provjeru kakvoće ljekovite tvari, ako veleprodaja nema ugovor sa ovlaštenim laboratorijem za ispitivanje kontrole lijekova.

Članak 21.

Veleprodaja mora imati opremu koja omogućava skla­di­štenje i čuvanje lijekova prema zahtjevima farmakopeje i deklariranim uvjetima čuvanja.

Članak 22.

Sve isporuke lijekova i medicinskih proizvoda osobama iz članka 46. Zakona moraju imati popratni dokument koji sadrži datum, naziv i farmaceutski oblik lijeka, količinu koja se dostav­lja te naziv i adresu dobavljača i primatelja.

Članak 23.

U hitnim slučajevima pravne osobe iz članka 2. ovoga Pra­vil­nika moraju biti u mogućnosti osigurati žurnu dostavu lijeka kojeg i inače dostavljaju.

Članak 24.

Lijekovi moraju biti transportirani na način:

– da se ne izgubi njihova identifikacija,

– da se izbjegne kontaminacija,

– da su poduzete odgovarajuće mjere za sprječavanje rasipanja, loma ili krađe,

– da su zaštićeni od nepovoljnih utjecaja topline, hladnoće, svjetla, vlage i sl.,

– da su zaštićeni od mikroorganizama ili štetočina,

– proizvodi za koje je propisana određena temperatura skladištenja moraju se transportirati u skladu s propisanim uvjetima koji se u tijeku transporta moraju pratiti.

Članak 25.

U slučaju povrata neoštećenih (ispravnih) lijekova isti se moraju do donošenja odgovarajuće odluke čuvati odvojeno od prodajnih polica.

Lijekovi iz stavka 1. ovoga članka mogu biti vraćeni u prodaju ako:

– su u originalnom, neotvorenom pakovanju i u dobrom stanju,

– je poznato da su bili čuvani i da je s njima rukovano sukladno propisanim uvjetima,

– je preostali rok valjanosti prihvatljiv,

– je odgovorna osoba provjerila i odobrila vraćanje u prodaju.

Pri procjeni da li će se lijek vratiti u prodaju odgovorna osoba treba uzeti u obzir:

– vrstu lijeka,

– posebne uvjete ako su bili propisani,

– vrijeme koje je proteklo od izdavanja.

Posebnu pažnju treba obratiti na lijekove za koje su bili propisani posebni uvjeti čuvanja. Po potrebi odgovorna osoba može zatražiti savjet od osobe za osiguranje kvalitete proizvođača ili od nositelja odobrenja u Republici Hrvatskoj.

O povratu proizvoda mora se voditi evidencija. Vraćanje proizvoda na prodajne police odobrava odgovorna osoba.

Članak 26.

Pravne osobe iz članka 2. ovoga Pravilnika moraju imati pisanu proceduru za postupak povlačenja lijeka iz prometa kao i postupak za hitno povlačenje lijeka iz prometa i odrediti osobu odgovornu za provedbu i koordinaciju propisanog postupka.

Članak 27.

Svako povlačenje lijeka iz prometa mora biti zabilježeno te naznačeno vrijeme kad je postupak završen, a zabilješke trebaju biti načinjene tako da se mogu staviti na raspolaganje nadležnim tijelima.

Članak 28.

Za slučaj povlačenja lijeka iz prometa treba osigurati sustav u kojem se mogu brzo odrediti te obavijestiti svi korisnici. U slučaju povlačenja lijeka iz prometa pravne osobe iz članka 2. ovoga Pravilnika mogu odlučiti da o povlačenju obavijeste sve korisnike ili samo one koji su primili seriju lijeka koja se povlači.

Članak 29.

Za slučaj povlačenja serije lijeka svi korisnici koji su primili seriju koja se povlači trebaju o tome biti obaviješteni na način koji ovisi o hitnosti povlačenja.

Članak 30.

U obavijesti o povlačenju od nositelja odobrenja u Republici Hrvatskoj ili farmaceutskog inspektora treba biti naznačeno da li o povlačenju trebaju biti obaviješteni i krajnji korisnici. Takva poruka mora sadržavati zahtjev za neodgodivim povlačenjem lijeka s prodajnih polica i čuvanjem u strogo odijeljenim osiguranim prostorijama, do njihova povrata prema uputama nositelja odobrenja u Republici Hrvatskoj.

Članak 31.

Ako su u distribucijskoj mreži pronađeni krivotvoreni lijekovi, ti lijekovi trebaju biti čuvani odvojeno od drugih lijekova. Na svim krivotvorenim lijekovima treba biti naznačeno da nisu za prodaju. O tome treba odmah obavijestiti nadležna tijela te nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Članak 32.

Svi povrati, odbijanja ili povlačenja lijeka kao i pronalazak krivotvorenih lijekova trebaju biti zabilježeni s naznakom vremena kad je postupak završen.

Zabilješke iz stavka 1. ovoga članka trebaju biti načinjene tako da se mogu staviti na raspolaganje nadležnim tijelima.

Ako je povrat, odbijanje ili povlačenje posljedica sumnje u ispravnost lijeka ili krivotvorenja, obavijest o događaju se bez odgađanja dostavlja nadležnom tijelu.

O načinu zbrinjavanja lijekova iz stavka 3. ovoga članka treba biti donesena odluka koja mora biti dokumentirana. Tamo gdje je to prikladno odgovorna osoba u donošenje odluke o načinu zbrinjavanja mora uključiti i nositelja odobrenja.

Članak 33.

Lijekovi s oštećenim pakovanjem, proteklog roka valjanosti, sumnje u ispravnost ili krivotvoreni lijekovi moraju se do njihovog zbrinjavanja čuvati u strogo odvojenoj prostoriji.

Članak 34.

Pravna osoba iz članka 2. ovoga Pravilnika mora osigurati redovitu kontrolu primjene i pridržavanja standardnih operativnih postupaka iz članka 6. ovoga Pravilnika, o čemu treba voditi evidenciju.

Članak 35.

Stupanjem na snagu ovoga Pravilnika prestaje važiti Pravilnik o dobroj praksi u prometu na veliko lijeka i medicinskoga proizvoda (»Narodne novine«, br. 124/98) u dijelu koji se odnosi na lijekove.

Članak 36.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 011-02/04-04/43
Urbroj: 534-06-05-1
Zagreb, 18. veljače 2005.

Ministar
doc. dr. sc. Neven Ljubičić, v. r.